Barcelona, 31 de marzo de 2015.- El origen de los biosimilares, las diferencias respecto a los genéricos y el futuro de estos fármacos en la práctica clínica han centrado la Mesa Redonda “Biosimilares a escena”, moderada por Tomàs Casasín, vocal de Hospitales del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona, que ha tenido lugar en el marco de Infarma Barcelona 2015.
El encuentro ha contado con la participación de Mariola Comas, especialista en farmacia hospitalaria del Hospital Universitari de Bellvitge (Barcelona); Paloma Martínez, directora de Regulatorio y Porfolio del Grupo Teva España; y Eduardo Luis Mariño, catedrático de Farmacia Galénica, director de la Unidad de Farmacia Clínica y Farmacoterapia de la Facultad de Farmacia de la Universitat de Barcelona.
Paloma Martínez ha realizado un breve repaso a la historia de los biosimilares, situando su primer desarrollo en los años 80 y su aparición en los 90, destacando “la amplia experiencia de la UE con biosimilares desde su primera aprobación normativa en 2006”. Es importante aclarar que “estos fármacos no son genéricos. Los biosimilares son biológicos, ya que en su proceso de fabricación intervienen organismos vivos, elaborados mediante una tecnología compleja, que nada tiene que ver con la propia de los genéricos. Por lo general, se trata de proteínas o polipéptidos”.
En cuanto a su plan de desarrollo, suele alcanzar los 7 u 8 años y puede llegar a suponer un coste de entre 150 y 250 millones de euros, aproximadamente. “Además, siempre está ligado al concepto de comparabilidad, ya que el biosimilar y el biológico de referencia deben tener biosimilitud”.
Comparabilidad demostrable, imprescindible para la autorización del biosimilar
Esta comparabilidad es un aspecto fundamental y debe ser demostrada a través de un cuerpo de estudios (ensayo clínico en fase III), como garantía de su impacto sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Sin ella, el biosimilar no puede obtener la autorización y el acceso al mercado. De esta forma, las diferencias entre el biosimilar y el biológico de referencia deben ser mínimas. De la misma manera, se aplica también a los medicamentos biológicos innovadores pues, por cada modificación, la comparabilidad debe quedar demostrada.
Otra importante diferencia entre genéricos y biosimilares es la complejidad de métodos analíticos necesarios para evaluar, por ejemplo, las proteínas, muy diferentes a las técnicas de caracterización de los genéricos.
En referencia a los aspectos regulatorios, “a nivel europeo, la EMA (Agencia Europea del Medicamentos) lleva a cabo una evaluación muy compleja y la Comisión Europea se encarga de otorgar una única autorización para todos los países europeos. Una vez conseguida la aprobación, se inicia la fase nacional, con la correspondiente fijación de precios”.
Extrapolación de indicaciones: un punto controvertido
Uno de los puntos más controvertidos es la extrapolación de las indicaciones, ya que la EMA no incluye recomendaciones sobre si un medicamento biosimilar y su fármaco de referencia pueden emplearse indistintamente.
En ese sentido, Paloma Martínez aclara que “existe una necesidad estricta de realizar ensayos clínicos de seguridad y eficacia para cada una de las indicaciones solicitadas en el medicamento biosimilar. Con la finalidad de garantizar la seguridad ante la posible extrapolación de las indicaciones de un medicamento biológico establecido como referencia, el biosimilar sólo puede ser extrapolado si existen motivos científicos lo suficientemente sólidos, sustentados con sistemas adecuados de trazabilidad, que aseguren el uso eficaz y seguro, necesariamente avalado por su posterior farmacovigilancia”.
La identificación es fundamental para garantizar la seguridad y farmacovigilancia, por lo que se exige una monitorización muy estrecha, a través de la denominación del medicamento y del número de lote de producto acabado. De hecho, para facilitar la farmacovigilancia sobre el biosimilar, no debería prescribirse bajo una denominación de principio activo sino por marca, de forma que su seguimiento pueda realizarse de manera individualizada.
En cuanto a la intercambiabilidad, “es precisa la intervención del clínico, ya que únicamente es posible bajo el criterio y consentimiento del médico prescriptor. Este punto es muy importante, ya que la falta de evidencias de equivalencia en términos de calidad, seguridad y eficacia entre el biosimilar y su producto de referencia implicaría un riesgo”. España, de acuerdo a la regulación de 2007, no permite la sustitución automática.
En términos económicos
Martínez ha destacado “la gran oportunidad que suponen los biosimilares, especialmente a nivel económico, ya que permiten un ahorro de costes aproximado de entre un 25 y un 30% respecto a los productos biológicos innovadores, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema y a la mejora del acceso por parte del paciente”.
Además, ha recordado que, dentro de cinco años, 11 fármacos de última generación perderán sus patentes, por lo que se abre una atractiva cuota de mercado. En total, “se calcula que el conjunto de estos medicamentos facturan cada año 1.258 millones de euros y que las ventas de los 10 productos top biológicos asciende a 46.000 millones de euros”.
Por su parte, Eduardo Luis Mariño ha insistido también en la diferencia entre fármacos biotecnológicos y genéricos: “los biotecnológicos se caracterizan por un alto peso molecular y una estructura tridimensional compleja. Se producen a partir de organismos vivos a través de un complejo proceso de creación y, por tanto, dependen de la actividad biológica. Pero presentan riesgo de inmunogenicidad y un menor conocimiento de su uso práctico, así como una mayor preocupación por su seguridad tras su comercialización”. También ha destacado como características farmacocinéticas de los biotecnológicos, “una biodisponibilidad oral muy baja, una difícil distribución tisular y degradación”.
Como también ha resaltado Paloma Martínez, “actualmente existe una cuota de mercado importante gracias a la próxima pérdida de patentes” y ha recordado que “la aprobación de los biosimilares por parte de la Comisión Europea no implica su comercialización en todos los estados miembros” y añade que “se trata de una misión imposible garantizar que el producto biosimilar y el de referencia son idénticos”.
El futuro de los biosimilares en la práctica clínica
El futuro de los biosimilares en la práctica clínica ha centrado la ponencia de Mariola Comas: “la expiración de gran cantidad de patentes es una oportunidad para la entrada de los biosimilares (como, por ejemplo, los anticuerpos humanizados). Además, en los próximos años, habrá más estudios y experiencia clínica. Sin embargo, su uso será limitado si sólo se utilizan para mantener costes”.
Asimismo, ha señalado que “otro de los posibles obstáculos es la falta de confianza que despiertan la inmunogenicidad y el intercambio terapéutico, ya que ello favorece al producto biológico innovador. Pero los estudios post comercialización vencerán las reticencias y, además, se observa un aumento de su uso en el ámbito clínico”.
Comas ha hecho referencia al impacto económico en la situación actual, destacando “la diferente velocidad de entrada según el país europeo del que hablemos. Hoy, Alemania es el primer país por volumen de biosimilares, seguido de Francia, Italia y Reino Unido. España tiene, aproximadamente, un 10% de penetración de mercado”.
En materia de uso hospitalario, “la Comisión de Farmacia y terapéutica es la encargada de decidir qué medicamentos y criterios de uso nacional debe aplicar la farmacia hospitalaria”. También ha recordado que “los criterios de su inclusión son los mismos a los que debe someterse cualquier otro medicamento: eficacia, seguridad (efectos secundarios esperables o no esperables y planes de farmacovigilancia y de riesgos) coste-efectividad e impacto presupuestario”.
Acerca de Infarma
El XXVII Congreso y Salón Europeo de Farmacia INFARMA, punto de encuentro del sector farmacéutico, tuvo lugar del 24 al 26 de marzo en el recinto ferial de Gran Via de Barcelona, organizado por los Colegios de Farmacéuticos de Barcelona y Madrid con la colaboración de Interalia. Durante tres días más de 220 ponentes de ámbito nacional e internacional se han dado cita para hablar, en las 10 mesas de debate y más de 60 aulas activas, sobre los nuevos servicios que ofrecen las farmacias al paciente de forma creciente, así como sobre la actualidad y las perspectivas del sector, bajo el lema escogido para esta edición: “Orientados a la acción. Experiencias para mejorar la farmacia desde el presente”.
INFARMA BARCELONA 2015 EN CIFRAS
Programa
- Más de 60 aulas activas y 10 mesas redondas
- Más de 220 ponentes
Visitantes, congresistas y expositores
- Más de 25.000 profesionales
- Más de 2.500 congresistas
- 328 laboratorios y empresas expositoras
- 1.100 marcas
Para más información:
Departamento de Comunicación
Infarma 2015 www.infarma.es. Y también en Twitter.
Tel. 93 244 07 28 / 18
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Barcelona, 31 de marzo de 2015.- El origen de los biosimilares, las diferencias respecto a los genéricos y el futuro de estos fármacos en la práctica clínica han centrado la Mesa Redonda “Biosimilares a escena”, moderada por Tomàs Casasín, vocal de Hospitales del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona, que ha tenido lugar en el marco de Infarma Barcelona 2015.El encuentro ha contado con la participación de Mariola Comas, especialista en farmacia hospitalaria del Hospital Universitari de Bellvitge (Barcelona); Paloma Martínez, directora de Regulatorio y Porfolio del Grupo Teva España; y Eduardo Luis Mariño, catedrático de Farmacia Galénica, director de la Unidad de Farmacia Clínica y Farmacoterapia de la Facultad de Farmacia de la Universitat de Barcelona.Paloma Martínez ha realizado un breve repaso a la historia de los biosimilares, situando su primer desarrollo en los años 80 y su aparición en los 90, destacando “la amplia experiencia de la UE con biosimilares desde su primera aprobación normativa en 2006”. Es importante aclarar que “estos fármacos no son genéricos. Los biosimilares son biológicos, ya que en su proceso de fabricación intervienen organismos vivos, elaborados mediante una tecnología compleja, que nada tiene que ver con la propia de los genéricos. Por lo general, se trata de proteínas o polipéptidos”.En cuanto a su plan de desarrollo, suele alcanzar los 7 u 8 años y puede llegar a suponer un coste de entre 150 y 250 millones de euros, aproximadamente. “Además, siempre está ligado al concepto de comparabilidad, ya que el biosimilar y el biológico de referencia deben tener biosimilitud”.Comparabilidad demostrable, imprescindible para la autorización del biosimilarEsta comparabilidad es un aspecto fundamental y debe ser demostrada a través de un cuerpo de estudios (ensayo clínico en fase III), como garantía de su impacto sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Sin ella, el biosimilar no puede obtener la autorización y el acceso al mercado. De esta forma, las diferencias entre el biosimilar y el biológico de referencia deben ser mínimas. De la misma manera, se aplica también a los medicamentos biológicos innovadores pues, por cada modificación, la comparabilidad debe quedar demostrada. Otra importante diferencia entre genéricos y biosimilares es la complejidad de métodos analíticos necesarios para evaluar, por ejemplo, las proteínas, muy diferentes a las técnicas de caracterización de los genéricos.En referencia a los aspectos regulatorios, “a nivel europeo, la EMA (Agencia Europea del Medicamentos) lleva a cabo una evaluación muy compleja y la Comisión Europea se encarga de otorgar una única autorización para todos los países europeos. Una vez conseguida la aprobación, se inicia la fase nacional, con la correspondiente fijación de precios”.Extrapolación de indicaciones: un punto controvertidoUno de los puntos más controvertidos es la extrapolación de las indicaciones, ya que la EMA no incluye recomendaciones sobre si un medicamento biosimilar y su fármaco de referencia pueden emplearse indistintamente.En ese sentido, Paloma Martínez aclara que “existe una necesidad estricta de realizar ensayos clínicos de seguridad y eficacia para cada una de las indicaciones solicitadas en el medicamento biosimilar. Con la finalidad de garantizar la seguridad ante la posible extrapolación de las indicaciones de un medicamento biológico establecido como referencia, el biosimilar sólo puede ser extrapolado si existen motivos científicos lo suficientemente sólidos, sustentados con sistemas adecuados de trazabilidad, que aseguren el uso eficaz y seguro, necesariamente avalado por su posterior farmacovigilancia”.La identificación es fundamental para garantizar la seguridad y farmacovigilancia, por lo que se exige una monitorización muy estrecha, a través de la denominación del medicamento y del número de lote de producto acabado. De hecho, para facilitar la farmacovigilancia sobre el biosimilar, no debería prescribirse bajo una denominación de principio activo sino por marca, de forma que su seguimiento pueda realizarse de manera individualizada.En cuanto a la intercambiabilidad, “es precisa la intervención del clínico, ya que únicamente es posible bajo el criterio y consentimiento del médico prescriptor. Este punto es muy importante, ya que la falta de evidencias de equivalencia en términos de calidad, seguridad y eficacia entre el biosimilar y su producto de referencia implicaría un riesgo”. España, de acuerdo a la regulación de 2007, no permite la sustitución automática.En términos económicosMartínez ha destacado “la gran oportunidad que suponen los biosimilares, especialmente a nivel económico, ya que permiten un ahorro de costes aproximado de entre un 25 y un 30% respecto a los productos biológicos innovadores, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema y a la mejora del acceso por parte del paciente”.Además, ha recordado que, dentro de cinco años, 11 fármacos de última generación perderán sus patentes, por lo que se abre una atractiva cuota de mercado. En total, “se calcula que el conjunto de estos medicamentos facturan cada año 1.258 millones de euros y que las ventas de los 10 productos top biológicos asciende a 46.000 millones de euros”. Por su parte, Eduardo Luis Mariño ha insistido también en la diferencia entre fármacos biotecnológicos y genéricos: “los biotecnológicos se caracterizan por un alto peso molecular y una estructura tridimensional compleja. Se producen a partir de organismos vivos a través de un complejo proceso de creación y, por tanto, dependen de la actividad biológica. Pero presentan riesgo de inmunogenicidad y un menor conocimiento de su uso práctico, así como una mayor preocupación por su seguridad tras su comercialización”. También ha destacado como características farmacocinéticas de los biotecnológicos, “una biodisponibilidad oral muy baja, una difícil distribución tisular y degradación”.Como también ha resaltado Paloma Martínez, “actualmente existe una cuota de mercado importante gracias a la próxima pérdida de patentes” y ha recordado que “la aprobación de los biosimilares por parte de la Comisión Europea no implica su comercialización en todos los estados miembros” y añade que “se trata de una misión imposible garantizar que el producto biosimilar y el de referencia son idénticos”.El futuro de los biosimilares en la práctica clínicaEl futuro de los biosimilares en la práctica clínica ha centrado la ponencia de Mariola Comas: “la expiración de gran cantidad de patentes es una oportunidad para la entrada de los biosimilares (como, por ejemplo, los anticuerpos humanizados). Además, en los próximos años, habrá más estudios y experiencia clínica. Sin embargo, su uso será limitado si sólo se utilizan para mantener costes”.Asimismo, ha señalado que “otro de los posibles obstáculos es la falta de confianza que despiertan la inmunogenicidad y el intercambio terapéutico, ya que ello favorece al producto biológico innovador. Pero los estudios post comercialización vencerán las reticencias y, además, se observa un aumento de su uso en el ámbito clínico”.Comas ha hecho referencia al impacto económico en la situación actual, destacando “la diferente velocidad de entrada según el país europeo del que hablemos. Hoy, Alemania es el primer país por volumen de biosimilares, seguido de Francia, Italia y Reino Unido. España tiene, aproximadamente, un 10% de penetración de mercado”.En materia de uso hospitalario, “la Comisión de Farmacia y terapéutica es la encargada de decidir qué medicamentos y criterios de uso nacional debe aplicar la farmacia hospitalaria”. También ha recordado que “los criterios de su inclusión son los mismos a los que debe someterse cualquier otro medicamento: eficacia, seguridad (efectos secundarios esperables o no esperables y planes de farmacovigilancia y de riesgos) coste-efectividad e impacto presupuestario”.Acerca de InfarmaEl XXVII Congreso y Salón Europeo de Farmacia INFARMA, punto de encuentro del sector farmacéutico, tuvo lugar del 24 al 26 de marzo en el recinto ferial de Gran Via de Barcelona, organizado por los Colegios de Farmacéuticos de Barcelona y Madrid con la colaboración de Interalia. Durante tres días más de 220 ponentes de ámbito nacional e internacional se han dado cita para hablar, en las 10 mesas de debate y más de 60 aulas activas, sobre los nuevos servicios que ofrecen las farmacias al paciente de forma creciente, así como sobre la actualidad y las perspectivas del sector, bajo el lema escogido para esta edición: “Orientados a la acción. Experiencias para mejorar la farmacia desde el presente”.INFARMA BARCELONA 2015 EN CIFRAS Programa Más de 60 aulas activas y 10 mesas redondasMás de 220 ponentesVisitantes, congresistas y expositoresMás de 25.000 profesionalesMás de 2.500 congresistas328 laboratorios y empresas expositoras1.100 marcasPara más información:Departamento de ComunicaciónInfarma 2015 www.infarma.es. Y también en Twitter.Tel. 93 244 07 28 / 18premsa@cofb.net COFB.ORG
