- Indústria farmacèutica, distribució i farmàcia insten a l’Administració a aprovar una norma que defineixi els procediments i obligacions del sistema de verificació de medicaments
Els agents que integren la cadena del medicament han coincidit avui en la necessitat que el Ministeri de Sanitat elabori una norma que defineixi els procediments i obligacions de la indústria farmacèutica, la distribució i la farmàcia de cara a l’engegada del Sistema Español de Verificació de Medicaments (Sevem).
Durant la taula moderada per María Luisa García-Vaquer Donaire, sotsdirectora adjunta de la Sotsdirecció general de Qualitat de Medicaments i Productes Sanitaris, ha quedat palès l’excel·lent grau de col·laboració entre tots els agents implicats en la cadena del medicament per engegar a temps un sistema eficaç contra la falsificació de medicaments i també la preocupació del sector sobre els costos que aquest sistema generarà en el futur.
María Luisa García-Vaquer ha manifestat avui que “hi ha voluntat” per part de Sanitat de treballar en una norma única sobre serialización perquè “ho demana tota la cadena”, que bé “pot ser un reial decret”, si bé ha assenyalat que encara és aviat per decidir què informació recollirà aquesta regulació que podria aprovar-se a través d’un reial decret.
La verificació obligatòria dels envasos que entren en l’àmbit d’aplicació haurà d’entrar en funcionament, el proper 9 de febrer, amb la finalitat de que tots els envasos de medicaments que es dispensin amb recepta, com a norma general amb excepcions que determinaran els Estats membres de la Unió Europea, tinguin un identificador únic (IU) i comptin amb un dispositiu antimanipulaciones.
L’engegada d’aquest sistema respon a un mandat de la directiva europea 2011/62 que desenvolupa el Reglament Delegat 2016/161. L’objectiu és prevenir l’entrada de medicaments falsificats en la cadena de subministrament legal en el futur i protegir així a la població del tràfic il•legal de fàrmacs, un problema que no afecta a Espanya i que és gairebé anecdòtic en Europea però que la Comissió Europea considera que serà una amenaça creixent en el futur.
La directora general de Sevem, María Ángeles Figuerola, ha explicat que el farmacèutic d’oficina de farmàcia i de servei hospitalari tindrà l’obligació de verificar l’envàs per assegurar que l’identificador únic (IU) o codi en la forma de datamatrix està actiu i desactivar-ho al moment en què es va a dispensar al pacient. Aquest IU recollirà informació sobre el codi de producte, nombre de sèrie única i aleatori per a cada envàs, caducitat o els codis nacionals de reemborsament en el cas d’Espanya, entre una altra informació, i que permetrà suprimir l’actual cupó precinto dels envasos en una data encara per determinar-se. La informació dels medicaments autenticats s’utilitzarà per al càlcul del reemborsament degut per les oficines de farmàcia a laboratoris farmacèutics i distribuïdores en aquells medicaments que hagin estat dispensats fora del Sistema Nacional de Salut.
Calendari previst
Figuerola també ha apuntat que s’està complint el calendari previst de llançament del sistema de verificació. La connexió entre Sevem i Emvo –l’organització europea de verificació- està prevista a l’abril de 2018 amb les primeres proves d’integració entre tots dos sistemes. Així mateix s’escometrà la certificació de compliment de l’interfície de connexió, com a pas previ per acreditar a l’usuari final, mitjançant proves amb un nombre restringit d’usuaris acreditats, per passar a la fase d’acreditació d’usuaris finals de serveis de farmàcia i distribuïdores.
Les proves de la versió 1.0 del sistema es duran a terme al maig, amb els identificadors únics introduïts i en diferents casos d’ús de distribuïdores i farmàcies, amb verificacions, dispensacions i reversions d’estat. Al juny estarà disponible la versió 1.1, amb noves funcionalitats per a la seva incorporació.
La disponibilitat del sistema amb tota la funcionalitat està prevista per a desembre, l’acceptació formal del sistema serà el 31 de gener, la facturació de quotes del Sevem al gener i la seva plena operativitat el 9 de febrer de 2019.
Espanya es trobaria entre el grup de països més avançats en el desenvolupament del sistema de verificació, solament per darrere d’Alemanya.
Costos per al sector
Per la seva banda, els representants de la indústria farmacèutica han incidit en els costos que té el sistema per al sector i en la necessitat que Sanitat elabori un reial decret que reguli el nou escenari.
Una de les qüestions pendents és què medicaments van a ser afectats pel sistema, si la serialización va a afectar a tots els medicaments amb recepta o no, ha apuntat el director tècnic de Farmaindustria, Emili Esteve, qui ha definit aquest projecte “com el més important del sector en els propers lustres, ja que introdueix un element de digitalització important en treballar en el futur llegint un codi datamatrix”.
El director general de Aeseg, la patronal de la indústria de medicaments genèrics, ha incidit en els costos que suposa per als laboratoris. Ángel Luis Rodríguez de la Corda ha xifrat en 60 milions d’euros el cost que haurà d’assumir aquest sector per adequar les seves línies de producció per serializar els envasos que tenen un preu mitjà de 2,90 euros. El portaveu d’aquesta indústria ha demanat a l’Administració “una compensació” que bé podria materialitzar-se a través de la taxa del 2,5 per cent sobre les vendes o bé d’alguna mesura que rescabali l’impacte econòmic en els fabricants, ja que es tracta de “costos sobreañadidos que estrenyen els llindars de rendibilitat”.
Per la seva banda, el director general de Fedifar, Miguel Valdés, també ha reclamat un marc regulatori clar que determini les obligacions de cadascun dels agents implicats en el sistema de verificació. Valdés ha apuntat que el sector espera un desenvolupament legislatiu nacional, que adapti la nostra normativa a les exigències recollides en l’Acte Delegat que desenvolupa la Directiva 62/2011/UE. Una legislació que també recollirà aspectes vinculats a la farmacovigilància i el reemborsament.
Les entitats de distribució ja han donat els primers passos per implantar el sistema, en iniciar la descàrrega de la documentació per desenvolupar i implementar les interfícies de programació necessàries per connectar-se amb SEVeM. La disponibilitat del sistema amb funcionalitat completa està prevista per a desembre de 2018. Les empreses de distribució estaran preparades amb anterioritat i compliran els terminis previstos.
La inversió que faran les empreses de distribució per implantar la Directiva Antifalsificación se centra en la implementació del programari necessari perquè els magatzems puguin realitzar la verificació i la desactivació, així com en els costos derivats de l’increment del temps que els treballadors han de dedicar a verificar i desactivar o d’adaptar els magatzems per la de recepció de medicaments.
Finalment, la responsable de l’Àrea Internacional del Consell General de Col·legis Oficials Farmacèutics, Sonia Ruiz Morán, ha explicat que la farmàcia en el futur haurà de passar l’escàner pel codi datamatrix, identificar que el codi existeix i que no hi ha circumstàncies que impedeixi la seva dispensació per desactivar el codi de manera que l’envàs no podrà tornar a ser dispensat. Entre els reptes que haurà d’assumir el sector, Sonia Ruiz s’ha referit a la inversió en escàner, programari i comunicacions, així com a la compatibilitat amb els sistemes de recepta electrònica el canvi que suposarà per als farmacèutics a l’hora d’informar i formar al seu personal i clients o el temps invertit a resoldre incidències. També ha apuntat a les oportunitats que genera el nou sistema, com la millora de processos de retirades, de processos logístics (gestió d’estoc, lots i caducitats), la possible supressió de cupó precinto o l’aplicació de preus notificats. La representant del Consell també ha subratllat que es treballa per escurçar el màxim possible el temps de resposta del centre de dades a la farmàcia i en la integració de processos, de manera que faciliti l’operativa als professionals.
Indústria farmacèutica, distribució i farmàcia insten a l’Administració a aprovar una norma que defineixi els procediments i obligacions del sistema de verificació de medicaments
Els agents que integren la cadena del medicament han coincidit avui en la necessitat que el Ministeri de Sanitat elabori una norma que defineixi els procediments i obligacions de la indústria farmacèutica, la distribució i la farmàcia de cara a l’engegada del Sistema Español de Verificació de Medicaments (Sevem).
Durant la taula moderada per María Luisa García-Vaquer Donaire, sotsdirectora adjunta de la Sotsdirecció general de Qualitat de Medicaments i Productes Sanitaris, ha quedat palès l’excel·lent grau de col·laboració entre tots els agents implicats en la cadena del medicament per engegar a temps un sistema eficaç contra la falsificació de medicaments i també la preocupació del sector sobre els costos que aquest sistema generarà en el futur.
María Luisa García-Vaquer ha manifestat avui que “hi ha voluntat” per part de Sanitat de treballar en una norma única sobre serialización perquè “ho demana tota la cadena”, que bé “pot ser un reial decret”, si bé ha assenyalat que encara és aviat per decidir què informació recollirà aquesta regulació que podria aprovar-se a través d’un reial decret.
La verificació obligatòria dels envasos que entren en l’àmbit d’aplicació haurà d’entrar en funcionament, el proper 9 de febrer, amb la finalitat de que tots els envasos de medicaments que es dispensin amb recepta, com a norma general amb excepcions que determinaran els Estats membres de la Unió Europea, tinguin un identificador únic (IU) i comptin amb un dispositiu antimanipulaciones.
L’engegada d’aquest sistema respon a un mandat de la directiva europea 2011/62 que desenvolupa el Reglament Delegat 2016/161. L’objectiu és prevenir l’entrada de medicaments falsificats en la cadena de subministrament legal en el futur i protegir així a la població del tràfic il•legal de fàrmacs, un problema que no afecta a Espanya i que és gairebé anecdòtic en Europea però que la Comissió Europea considera que serà una amenaça creixent en el futur.
La directora general de Sevem, María Ángeles Figuerola, ha explicat que el farmacèutic d’oficina de farmàcia i de servei hospitalari tindrà l’obligació de verificar l’envàs per assegurar que l’identificador únic (IU) o codi en la forma de datamatrix està actiu i desactivar-ho al moment en què es va a dispensar al pacient. Aquest IU recollirà informació sobre el codi de producte, nombre de sèrie única i aleatori per a cada envàs, caducitat o els codis nacionals de reemborsament en el cas d’Espanya, entre una altra informació, i que permetrà suprimir l’actual cupó precinto dels envasos en una data encara per determinar-se. La informació dels medicaments autenticats s’utilitzarà per al càlcul del reemborsament degut per les oficines de farmàcia a laboratoris farmacèutics i distribuïdores en aquells medicaments que hagin estat dispensats fora del Sistema Nacional de Salut.
Calendari previst
Figuerola també ha apuntat que s’està complint el calendari previst de llançament del sistema de verificació. La connexió entre Sevem i Emvo –l’organització europea de verificació- està prevista a l’abril de 2018 amb les primeres proves d’integració entre tots dos sistemes. Així mateix s’escometrà la certificació de compliment de l’interfície de connexió, com a pas previ per acreditar a l’usuari final, mitjançant proves amb un nombre restringit d’usuaris acreditats, per passar a la fase d’acreditació d’usuaris finals de serveis de farmàcia i distribuïdores.
Les proves de la versió 1.0 del sistema es duran a terme al maig, amb els identificadors únics introduïts i en diferents casos d’ús de distribuïdores i farmàcies, amb verificacions, dispensacions i reversions d’estat. Al juny estarà disponible la versió 1.1, amb noves funcionalitats per a la seva incorporació.
La disponibilitat del sistema amb tota la funcionalitat està prevista per a desembre, l’acceptació formal del sistema serà el 31 de gener, la facturació de quotes del Sevem al gener i la seva plena operativitat el 9 de febrer de 2019.
Espanya es trobaria entre el grup de països més avançats en el desenvolupament del sistema de verificació, solament per darrere d’Alemanya.
Costos per al sector
Per la seva banda, els representants de la indústria farmacèutica han incidit en els costos que té el sistema per al sector i en la necessitat que Sanitat elabori un reial decret que reguli el nou escenari.
Una de les qüestions pendents és què medicaments van a ser afectats pel sistema, si la serialización va a afectar a tots els medicaments amb recepta o no, ha apuntat el director tècnic de Farmaindustria, Emili Esteve, qui ha definit aquest projecte “com el més important del sector en els propers lustres, ja que introdueix un element de digitalització important en treballar en el futur llegint un codi datamatrix”.
El director general de Aeseg, la patronal de la indústria de medicaments genèrics, ha incidit en els costos que suposa per als laboratoris. Ángel Luis Rodríguez de la Corda ha xifrat en 60 milions d’euros el cost que haurà d’assumir aquest sector per adequar les seves línies de producció per serializar els envasos que tenen un preu mitjà de 2,90 euros. El portaveu d’aquesta indústria ha demanat a l’Administració “una compensació” que bé podria materialitzar-se a través de la taxa del 2,5 per cent sobre les vendes o bé d’alguna mesura que rescabali l’impacte econòmic en els fabricants, ja que es tracta de “costos sobreañadidos que estrenyen els llindars de rendibilitat”.
Per la seva banda, el director general de Fedifar, Miguel Valdés, també ha reclamat un marc regulatori clar que determini les obligacions de cadascun dels agents implicats en el sistema de verificació. Valdés ha apuntat que el sector espera un desenvolupament legislatiu nacional, que adapti la nostra normativa a les exigències recollides en l’Acte Delegat que desenvolupa la Directiva 62/2011/UE. Una legislació que també recollirà aspectes vinculats a la farmacovigilància i el reemborsament.
Les entitats de distribució ja han donat els primers passos per implantar el sistema, en iniciar la descàrrega de la documentació per desenvolupar i implementar les interfícies de programació necessàries per connectar-se amb SEVeM. La disponibilitat del sistema amb funcionalitat completa està prevista per a desembre de 2018. Les empreses de distribució estaran preparades amb anterioritat i compliran els terminis previstos.
La inversió que faran les empreses de distribució per implantar la Directiva Antifalsificación se centra en la implementació del programari necessari perquè els magatzems puguin realitzar la verificació i la desactivació, així com en els costos derivats de l’increment del temps que els treballadors han de dedicar a verificar i desactivar o d’adaptar els magatzems per la de recepció de medicaments.
Finalment, la responsable de l’Àrea Internacional del Consell General de Col·legis Oficials Farmacèutics, Sonia Ruiz Morán, ha explicat que la farmàcia en el futur haurà de passar l’escàner pel codi datamatrix, identificar que el codi existeix i que no hi ha circumstàncies que impedeixi la seva dispensació per desactivar el codi de manera que l’envàs no podrà tornar a ser dispensat. Entre els reptes que haurà d’assumir el sector, Sonia Ruiz s’ha referit a la inversió en escàner, programari i comunicacions, així com a la compatibilitat amb els sistemes de recepta electrònica el canvi que suposarà per als farmacèutics a l’hora d’informar i formar al seu personal i clients o el temps invertit a resoldre incidències. També ha apuntat a les oportunitats que genera el nou sistema, com la millora de processos de retirades, de processos logístics (gestió d’estoc, lots i caducitats), la possible supressió de cupó precinto o l’aplicació de preus notificats. La representant del Consell també ha subratllat que es treballa per escurçar el màxim possible el temps de resposta del centre de dades a la farmàcia i en la integració de processos, de manera que faciliti l’operativa als professionals. COFB.ORG
