El pasado jueves 5 de noviembre tuvo lugar en Col·legi de Farmacèutics de Barcelona (COFB) la jornada "Biosimilares, experiencias prácticas de introducción y utilización en el entorno clínico", organizada conjuntamente con la Sociedad Catalana de Farmacia Clínica (SCFC) y dirigida a farmacéuticos hospitalarios y de Atención Primaria.
El objetivo era profundizar en los conocimientos de los biosimilares y su relación con los fármacos biológicos originales, asimilar los argumentos y la evidencia para entender y explicar su introducción en la práctica clínica y poder responder a las dudas y el debate establecido en torno a estos medicamentos. La encargada de presentar la sesión fue Aina Surroca, secretaria de la Junta del Colegio y responsable de la Comisión Delegada de Formación Continuada.
Optimización de los recursos del sistema sanitario
Los medicamentos biosimilares se obtienen mediante procesos de desarrollo y fabricación de calidad contrastada equivalentes a los que se aplican a los productos biológicos originales.
La comparabilidad con el fármaco de referencia permite establecer eleficacia y la seguridad a largo plazo con las mismas garantías que ofrecen los medicamentos originales de referencia. La demostración de biosimilaridad incluye estudios comparativos preclínicos y clínicos, la obligatoriedad de realizar estudios postcomercialización y de seguir programas exhaustivos de farmacovigilancia. El hecho de que tengan un precio menor en el biotecnológico de referencia hace posible tratar a más pacientes y que los hospitales optimicen los recursos del sistema sanitario.
Biosimilares y medicamentos biológicos originales
Fernando de Mora, farmacólogo y profesor del Departamento de Farmacología Terapéutica y Toxicología de la UAB, se ocupó del primer bloque de la jornada. En su exposición, hizo referencia a conceptos como la demostración de biosimilaridad; elextrapolación de indicaciones; la seguridad de los switch y la relevancia de la comunicación con el paciente (efecto nocebo); la combinación de biosimilares con otros fármacos, y el valor añadido de los biosimilares.
Biosimilares en la práctica clínica, una visión asistencial
En este punto, Gonzalo Calvo, farmacólogo, consultor senior y jefe del servicio de farmacología clínica del Hospital Clínic se refirió a los niveles de decisión en el marco de los biosimilares (política sanitaria, decisiones colegiadas y decisiones individuales paciente/prescriptor).
Como ejemplos de decisiones colegiadas, encontraríamos incorporar un biosimilar al formulario del hospital o informar adecuadamente a los servicios afectados. Por otra parte, el ponente también ejemplificó la propuesta colegiada-decisión clínica, como podría ser informar y solicitar a los médicos responsables que consideren la posibilidad de cambiar al biosimilar si creen que no existe riesgo para el paciente.
Exposición de experiencias prácticas
En esta última parte de la sesión, tuvo lugar un intercambio de experiencias entre varios ponentes, concretamente del Hospital Clínic de Barcelona y el Hospital Universitari de Vic.
Hospital Clínico de Barcelona, el caso de trastuzumab
La oncóloga Olga Martínez, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínic, explicó el caso de este hospital con el trastuzumab biosimilar. Las indicaciones de este medicamento serían el cáncer de mama precoz neoadyuvancia/adyuvancia, el cáncer de mama metastático y el cáncer gástrico metastático.
A continuación, recogió la actualización del posicionamiento sobre sustitución e intercambiabilidad de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), en la que se afirma que la sustitución automática de los medicamentos biológicos está prohibida por ley en España y que, por tanto, los biosimilares, en tanto que biológicos, no pueden sustituirse una vez prescritos por el médico. Y también destacó que la SEOM desaconseja en general la intercambiabilidad de biológicos para una misma indicación en pacientes oncológicos una vez iniciado el tratamiento.
Como conclusiones, apuntó que la experiencia con el trastuzumab se basa en una decisión conjunta entre el Área del Medicamento y Oncología Médica, que se tomó con datos de seguridad y eficacia, y que supone una reducción de costes.
En este sentido, Gonzalo Calvo expuso la constitución de un grupo de trabajo en el Hospital Clínic para establecer una política consensuada sobre la incorporación y eluso de biosimilares en la práctica clínica hospitalaria. Un grupo que está formado por facultativos de los servicios implicados en la prescripción de biosimilares.
Intervención de la farmacia en la toma de decisiones
Este bloque contó con las aportaciones de Leo Munell, farmacéutica, jefe de unidad asistencial del Servicio de Farmacia del Hospital Universitari de Vic y del Dr. Joan Saló, digestólogo, jefe de unidad asistencial del propio hospital.
El dr. Salón abordó la intervención de la farmacia en la toma de decisiones en cuanto a los tratamientos biológicos. Desglosó el circuito -en el que se tienen en cuenta las consideraciones de la farmacia- desde la consulta al digestólogo hasta la prescripción del biológico y la dispensación. La intervención de la farmacia comprende la revisión de datos, checklist de los requisitos, etc. Una de las conclusiones de su exposición fue que laexperiencia en el uso de los biosimilares favorece la decisión de realizar intercambio por razones de sostenibilidad.
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