Los biosimilares llegan a la farmacia, ¿qué debemos saber?

biosimilars-COFB-març-2016 (1)A finales de 2015 se comercializó en España la primera insulina biosimilar de dispensación en la farmacia comunitaria, la insulina glargina Abasaglar, nombre comercial de la nueva opción de tratamiento para los pacientes con diabetes tipo 1 y 2. Fabricada por los laboratorios Lilly y Boehringer Ingelheim , ha sido lanzada al mercado español como un biosimilar de la insulina Lantus del laboratorio Sanofi. Se trata de la primera insulina basal biosimilar del continente europeo.

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Fernando de Mora (UAB)
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Xavier Cos (CAP Sant Martí de Provençals)

Ante la llegada de este nuevo fármaco, el COFB acogió el 31 de marzo una conferencia para informar a los farmacéuticos sobre las novedades que implica la llegada de medicamentos biosimilares a la farmacia. Fernando de Mora, director del Departamento de Farmacología, de Terapéutica y de Toxicología de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Barcelona, junto con Xavier Cos, médico de familia, director del CAP Sant Martí de Provençals (ICS) y Vice Chairman Primary Care Diabetes Europe, fueron los docentes responsables de la formación.

Def. Biosimilares. Se definen como aquellos productos medicinales de origen biotecnológico similares a otros fármacos biológicos innovadores, cuya patente ha expirado, producidos por un fabricante distinto, en nuevas líneas celulares y nuevos procesos. Se trata así de medicamentos similares, pero no exactamente idénticos, a los productos de referencia, hasta hace poco se les llamaba también el término biogenéricos por analogía con los fármacos genéricos de síntesis tradicionales.

Fuente: Medicamentos y farmacia Canal Salut, Generalitat.

Pero unon medicamento biosimilar no es un medicamento genérico, ya que los medicamentos biológicos, como es el caso de las insulinas, están producidos por organismos vivos manipulados genéticamente,  lo que les distingue de los medicamentos de síntesis química. Son moléculas de estructura compleja y grandes, y en este caso, sus biosimilares no son una copia calcada de la molécula original sino estructuras funcionalmente bioequivalentes, que han demostrado que las leves diferencias estructurales existentes entre ambos productos inherentes a la condición de biológico , no significa cambios en su comportamiento farmacocinético, ni farmacodinámico y por tanto que ofrece las mismas garantías terapéuticas.

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Mercedes Barau (COFB)
“En principio los biosimilares, a diferencia de los genéricos, no serán intercambiables ni podrán sustituirse las prescripciones, aunque el médico sí podrá adecuar la prescripción de medicamentos, como la insulina o la hormona de crecimiento, por su biosimilar” explica Mercè Barau, vocal de la Junta de Gobierno del COFB y coordinadora del acto. “Con la experiencia que tenemos en Europa, parece que determinadas moléculas como es el caso de la insulina, su biosimilar podrán autorizarse con los estudios de farmacocinética y farmacodinámica, ya que los estudios de eficiencia y seguridad ya se han hecho con la molécula original”. Y matiza: “en la conferencia también se comentó que en las distintas comunidades autónomas no se cambiarán tratamientos pero cuando se tengan que empezar de nuevos se empezará el biosimilar”.

Más información:

Preguntas y respuestas sobre medicamentos biosimilares (medicamentos biológicos similares) (vía EMA – European Medicines Agency)

Medicamentos biotecnológicos y biosimilares (vía Canal Salud – Medicamentos y Farmacia, Gencat)

Con la colaboración de:

 lilly

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