Artículo de Josep Allué, vocal de Plantas Medicinales y Homeopatía del Colegio de Farmacéuticos de Barcelona (COFB)
"La población susceptible de utilizar el cannabis terapéutico son pacientes crónicos, de riesgo, vulnerables, dependientes o alejados de los centros hospitalarios, pensamos que gracias a su capilaridad y proximidad, las farmacias comunitarias son la mejor vía para acercar este recurso terapéutico a los pacientes y hacerlo más la más".
El Real Decreto 903/2025 de 7 de octubre, sobre el uso medicinal del cannabis, tiene como objetivo principal establecer un marco normativo para la prescripción, elaboración, dispensación y uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis. Esta regulación pretende dar seguridad jurídica y garantizar la calidad y el control de los productos derivados del cannabis que se utilizan con fines terapéuticos dentro del sistema sanitario español.
Quedan fuera del ámbito de este real decreto los medicamentos industriales ya autorizados, los productos en investigación con cannabis y los cannabinoides sintéticos o de origen distinto al de la planta. El texto introduce algunas definiciones fundamentales: se entiende por “preparado estandarizado de cannabis” aquel producto con una cantidad definida de THC y/o CBD, registrado ante el AEMPS, y destinado a servir de materia prima para la preparación de fórmulas magistrales. También se define la “fórmula magistral tipificada” como aquella incluida en el Formulario Nacional por su utilidad frecuente y su uso en preparaciones con cannabis. Igualmente, se establece que el THC es una sustancia psicotrópica sometida a regulación especial.
El decreto prevé la creación, por parte de la AEMPS, de un Registro público de preparados estandarizados de cannabis, donde deben inscribirse los productos utilizados para las fórmulas magistrales. Además, en un plazo máximo de tres meses desde la entrada en vigor del decreto, deberán publicarse en el Formulario Nacional las monografías correspondientes, que fijarán las normas de elaboración, dosificación y usos autorizados. Estas monografías serán claves para definir en qué patologías y con qué dosis podrá prescribirse el cannabis medicinal.
Sólo les médicos especialistas hospitalarios pueden prescribir estas fórmulas magistrales, y sólo cuando no exista un medicamento autorizado adecuado o cuando éste no haya sido eficaz. La prescripción deberá documentar la justificación clínica, informar al paciente de los beneficios y riesgos, y revisar periódicamente la utilidad del tratamiento. Las fórmulas sólo pueden prepararse en servicios de farmacia hospitalaria que dispongan de los medios técnicos adecuados y bajo controles rigurosos. La dispensación se realizará también desde estas farmacias hospitalarias, incluso para pacientes externos, con seguimiento farmacoterapéutico continuado. Tanto los equipos médicos como los farmacéuticos tienen la obligación de evaluar periódicamente si es necesario continuar o suspender el tratamiento según la relación entre beneficios y riesgos observados.
Este real decreto representa un avance esperado después de años sin una regulación clara sobre el cannabis medicinal en España. No establece un listado cerrado de indicaciones médicas, y las monografías podrán actualizarse a medida que avance la evidencia científica, lo que permitirá incorporar nuevas aplicaciones terapéuticas con el tiempo.
El acceso restringido sólo a hospitales puede dificultar la equidad territorial, especialmente en zonas rurales con menos especialistas. Los laboratorios pueden encontrar barreras para cumplir con todos los requisitos de calidad y trazabilidad, y el desfase entre las necesidades inmediatas de los pacientes y el tiempo que requerirá la plena implementación de la norma. Por último, el sistema de farmacovigilancia requerirá una coordinación eficaz entre médicos, farmacéuticos y autoridades autonómicas, para garantizar un seguimiento real de los efectos adversos y la seguridad de los tratamientos.
El éxito del real decreto dependerá de la rapidez con qué se implementen las monografías, de la efectividad del registro de preparados y, sobre todo, de la capacidad del sistema sanitario para garantizar un acceso equitativo y un seguimiento clínico de calidad para todos los pacientes que puedan beneficiarse de esa terapia. Es necesaria una formación de todos los profesionales sanitarios implicados en el uso del cannabis medicinal, para su uso racional (o para garantizar la seguridad y eficiencia).
Considerando que, como dice el real decreto, la población susceptible de utilizar el cannabis terapéutico son pacientes crónicos, de riesgo, vulnerables, dependientes o alejados de los centros hospitalarios, pensamos que gracias a su capilaridad y cercanía, las farmacias comunitarias son la mejor vía para acercar este recurso terapéutico a los pacientes y hacerlo más accesible, tal y como ya se hace en otros países de la UE.
En ningún caso se puede producir una banalización del uso del cannabis medicinal, que estará sometido a la regulación y control correspondiente, dado que es un medicamento.
Artículo originalmente publicado en el blog del Círculo de Salud, el 24 de octubre de 2025.
