Sobre la regulación de medicamentos homeopáticos

Ante la noticia de que el Ministerio de Sanidad regulará el permiso a los productos homeopáticos, Maria José Alonso, vocal de Plantas Medicinales y Homeopatía del COFB, ha escrito el siguiente artículo.  

En los últimos días se ha publicado el proyecto de la Orden Ministerial que regulará el procedimiento de petición de registro de los medicamentos homeopáticos, de fabricación industrial, que actualmente se comercializan al amparo de la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994 , por el que se regulaban los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, para adecuarlos a lo estipulado en el RD 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Ante la diversidad de noticias e interpretaciones que están apareciendo en los medios, cabe decir que esta normativa debe valorarse en principio como positiva, pues resolverá una situación anómala de transitoriedad que se venía arrastrando desde hace casi 20 años. Cabe decir también que la industria de medicamentos homeopáticos y el colectivo de farmacéuticos comunitarios venía pidiendo desde hace mucho tiempo esta normalización, ya que garantizará un mejor acceso a estos medicamentos en óptimas condiciones de seguridad y calidad. El registro definitivo de los medicamentos homeopáticos permitirá la creación de una lista de los mismos que podrán integrarse en las bases de datos de medicamentos, y, en un futuro, el registro de nuevos medicamentos que ya llevan comercializándose desde hace años en otros países europeos.

Uno de los caballos de batalla para que este proyecto salga a la luz ha sido la regulación de tasas, ya que en el anterior borrador (2088) se proponía un pago de tasas por cada dilución de un mismo medicamento, lo que aumentaba de forma exponencial el coste de registro de los medicamentos por parte de los laboratorios y lo hacía inviable. En el documento actual se propone una sola tasa por cepa, lo que es más adecuado y coherente con los propios textos de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y el propio RD 1345/2007.

Según el texto del proyecto, las exigencias para cada solicitud de registro de estos medicamentos serán las que marcan las directrices en todos los países de la UE, pero sería deseable que también coincidan los criterios de evaluación de las solicitudes. Sin embargo, no dejan de ser preocupantes las declaraciones de César Hernández (Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS), publicadas recientemente, expresando que los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica podrían pasar a ser de prescripción médica (aunque no queda explícitamente reflejado en el proyecto de Orden que nos ocupa).

El hecho de que un medicamento homeopático no reivindique una indicación terapéutica concreta, forma parte de los fundamentos de esta terapéutica, ya que el medicamento no se elige en función de la enfermedad concreta que padece el paciente, sino en función de los síntomas y signos que el paciente individualmente presenta, su estado general y sus modalidades, entre otros factores que se tienen en cuenta en la semiología homeopática. Sin embargo, muchos medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica tienen una fácil aplicación en problemas menores de salud, y en mi modesta opinión, un farmacéutico formado en homeopatía puede aconsejarlos con seguridad y eficacia cuando los síntomas indican claramente su utilización. Por ejemplo, está de sobra probado que a una persona que ha sufrido una vez sin mayores consecuencias que la consiguiente inflamación y hematoma, la administración de Arnica montana en gránulos en la 9CH le ayudará a aliviar el dolor ya resolver mucho más rápidamente la inflamación y el hematoma; también es fácil determinar que el medicamento homeopático que precisa una persona que acude por un resfriado incipiente cuyo síntoma principal es abundante mucosidad líquida, irritante, que produce picores e irritación en los orificios y base de la nariz y el labio superior, sin llorera o con llorera no irritante para los ojos, es Allium cepa. Éstos son solo dos ejemplos de los muchos que podrían ponerse. Creo personalmente que sería lamentable y un grave agravio comparativo, que un farmacéutico francés, por poner un ejemplo, pudiera indicar medicamentos homeopáticos simples en síntomas menores y no pudiera hacer lo mismo un farmacéutico español.

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En los últimos días se ha publicado el proyecto de la Orden Ministerial que regulará el procedimiento de petición de registro de los medicamentos homeopáticos, de fabricación industrial, que actualmente se comercializan al amparo de la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, por el que se regulaban los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, para adecuarlos a lo estipulado en el RD 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Ante la diversidad de noticias e interpretaciones que están apareciendo en los medios, cabe decir que esta normativa cabe valorarla en principio como positiva, pues resolverá una situación anómala de transitoriedad que se venía arrastrando desde hace casi 20 años. Cabe decir también que la industria de medicamentos homeopáticos y los propios farmacéuticos comunitarios, venía pidiendo desde hace largo tiempo esta normalización, puesto que garantizará un mejor acceso a estos medicamentos en óptimas condiciones de seguridad y calidad. El registro definitivo de los medicamentos homeopáticos permitirá la creación de una lista de los mismos que podrán integrarse en las bases de datos de medicamentos, y, en un futuro, el registro de nuevos medicamentos que ya llevan comercializándose desde hace años en otros países europeos.

Uno de los caballos de batalla para que este proyecto salga a la luz ha sido la regulación de tasas ya que en el anterior borrador (2088) se proponía un pago de tasas por cada dilución de un mismo medicamento, lo que aumentaba de forma exponencial el coste de registro de los medicamentos por parte de los laboratorios y lo hacía inviable. En el documento actual, se propone una sola tasa por cepa, lo que es más adecuado y coherente con los propios textos de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y el propio RD 1345/2007.

Según el texto del proyecto, las exigencias para cada solicitud de registro de estos medicamentos serán las que marcan las directrices en todos los países de la UE, pero sería deseable que también coincidan los criterios de evaluación de las solicitudes. Sin embargo, no dejan de ser preocupantes las declaraciones de César Hernández (Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS), publicadas recientemente, en las que expresa que los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica podrían pasar a ser de prescripción médica (aunque no queda explícitamente reflejado en el proyecto de Orden que nos ocupa).

El hecho de que un medicamento homeopático no reivindique una indicación terapéutica concreta, forma parte de los fundamentos de esta terapéutica, ya que el medicamento no se elige en función de la enfermedad concreta que padece el paciente, sino en función de los síntomas y signos que el paciente individualmente presenta, su estado general y las modalidades, entre otros factores que se tienen en cuenta en la semiología homeopática. Sin embargo, muchos medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica tienen una fácil aplicación en problemas menores de salud, y en mi modesta opinión, un farmacéutico formado en homeopatía, puede aconsejarlos con seguridad y eficacia cuando los síntomas indican claramente su utilización. Por ejemplo, está de sobra probado que a una persona que ha sufrido un golpe sin mayores consecuencias que la consiguiente inflamación y hematoma, la administración de Arnica montana en gránulos en la 9CH le ayudará a aliviar el dolor ya resolver mucho más rápidamente la inflamación y el hematoma; también es fácil determinar que el medicamento homeopático que precisa una persona que acude por un resfriado incipiente cuyo síntoma principal es abundante mucosidad líquida, irritante, que produce picores e irritación en los orificios y base del nariz y el labio superior, sin lagrimeo o cono lagrimeo no irritante para los ojos, es Allium cepa. Estos son sólo dos ejemplos de los muchos que podrían ponerse. Creo personalmente, que sería lamentable y un grave agravio comparativo, que un farmacéutico francés, por poner un ejemplo, pudiera indicar medicamentos homeopáticos simples en síntomas menores y no pudiera hacer lo mismo un farmacéutico español.