INTRODUCCIÓN
La investigación en medicamentos para niños presenta una serie de peculiaridades éticas, científicas y legales que condicionan los ensayos clínicos. Este curso aborda de forma multidisciplinar los requerimientos legales y reguladores para hacer ensayos clínicos con menores, la redacción de los obligados Planes de investigación pediátricos (PIP) y las características farmacológicas de los niños con el fin de diseñar correctamente los protocolos de investigación para que sean ajustados los requerimientos éticos, científicos y legales.
OBJETIVOS
Conocer cuáles son los requisitos éticos, científicos y legales que deben cumplir los ensayos clínicos de medicamentos con niños y saber redactar los planes de investigación pediátricos (PIP).
METODOLOGÍA
Teoría con ejemplos de casos prácticos. Repartiremos el libro Farmacología Pediátrica de M. Asunción Peire García, Ediciones Journal, Buenos Aires 2019, 1 Edición, 274 pp
Clases virtuales via ZOOM
PROGRAMA
- Introducción a la farmacología pediátrica
- Ensayos clínico en pediatría
- Consentimiento informado
- Aspectos legales: legislación y patentes
- Medicamentos off label
- Biológicos y biosimilares
- Estudios preclínicos
- Ensayos clínicos especiales: oncología, SIDA, embarazo, lactancia y enfermedades raras
EQUIPO DOCENTE
Peire, M. Asunción, doctora y farmacéutica, diplomada en farmacología pediátrica por la Universidad de París, Académica correspondiente de la Real Academia Europea de Doctores, doctora de atención primaria del CAP de Sant Gervasi, Barcelona
COORDINACIÓN
Cristina Rodríguez Caba, jefa del Departamento de Formación y Desarrollo Profesional del COF de Barcelona
DIRIGIDO A
Profesionales de hospital y de la industria farmacéutica interesados en formarse en esta área: registros, ensayos clínicos, departamento médico, farmacovigilancia, R + D, etc.
