{"id":77784,"date":"2024-01-29T14:00:00","date_gmt":"2024-01-29T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.cofb.cat\/?p=68375"},"modified":"2024-04-05T10:17:04","modified_gmt":"2024-04-05T10:17:04","slug":"professionals-de-farmacia-hospitalaria-i-datencio-primaria-es-formen-en-estudis-devidencia-en-el-mon-real-rwe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cofb.org\/es\/2024\/01\/29\/professionals-de-farmacia-hospitalaria-i-datencio-primaria-es-formen-en-estudis-devidencia-en-el-mon-real-rwe\/","title":{"rendered":"Profesionales de farmacia hospitalaria y de atenci\u00f3n primaria se forman en estudios de evidencia en el mundo real (RWE)"},"content":{"rendered":"

El pasado 18 de enero, el Col\u00b7legi de Farmac\u00e8utics de Barcelona (COFB) <\/strong>organiz\u00f3, junto con la Sociedad Catalana de Farmacia Cl\u00edn<\/a><\/strong>yc<\/strong><\/a>a (SCFC)<\/strong><\/a>, la formaci\u00f3n "Estudios de evidencia en el mundo real (RWE): c\u00f3mo dise\u00f1ar un protocolo de investigaci\u00f3n"<\/strong>, con el patrocinio de Lilly<\/a>. La formaci\u00f3n, dirigida a farmac\u00e9uticos y farmac\u00e9uticas<\/strong> de atenci\u00f3n primaria<\/strong> y de hospital<\/strong>, fue impartida por Miguel \u00c1ngel Casado<\/strong>, licenciado y doctor en Farmacia, diplomado en Especializaci\u00f3n en Farmacoeconom\u00eda y An\u00e1lisis del Uso de Medicamentos, diplomado en Gesti\u00f3n de la Industria Farmac\u00e9utica y director de Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia (PORIB)<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/a><\/figure>\n\n\n\n

Los objetivos de la sesi\u00f3n fueron conocer los elementos cr\u00edticos<\/strong> para dise\u00f1ar un protocolo de b\u00fasqueda de calidad de evidencia en vida o en el mundo real o Real World Evidence (RWE)<\/em><\/strong>, revisar el contenido y el uso de gu\u00edas sobre el desarrollo y publicaci\u00f3n<\/strong> de RWE, analizar estudios de vida o mundo real publicados<\/strong> y debatir sobre el dise\u00f1o y la realizaci\u00f3n<\/strong> de los estudios de RWE.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 es un estudio de evidencia en el mundo real (RWE)?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

El doctor en Farmacia comenz\u00f3 la formaci\u00f3n compartiendo definiciones, de distintos autores, sobre qu\u00e9 son los estudios de evidencia<\/strong> en vida o en el mundo real (RWE): \u201cla evidencia obtenida fuera del entorno acad\u00e9mico o de investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong>\u201d; \u201cresulta delan\u00e1lisis de datos<\/strong> o Real World Data<\/em> (RWD)<\/em> en uno estudio<\/strong> dise\u00f1ado con un alto grado de pragmatismo<\/strong> y las fuentes que provienen de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual<\/strong>\u201d; \u201cel RWE es \u00fatil en la toma de decisiones cl\u00ednicas<\/strong> porque es representativo de diversas poblaciones de pacientes<\/strong> que encuentran a los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica\u201d, entre otros.<\/p>\n\n\n\n

\"Miguel<\/a>
Miguel \u00c1ngel Casado en un momento de la formaci\u00f3n sobre c\u00f3mo dise\u00f1ar un protocolo de investigaci\u00f3n con estudios de evidencia en el mundo real (RWE). <\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

A continuaci\u00f3n, compar\u00f3 las evidencias y los resultados en salud alcanzados mediante ensayos cl\u00ednicos (EECC) <\/strong>y evidencia en vida o mundo real (RWE) <\/strong>e introdujo los conceptos Patiente Reported Outcomes measures (PROMO<\/strong>)<\/em> y Patiente Reported Experience measures (pulsa)<\/strong><\/em>, dos sistemas que \u201cse recogen mediante encuestas y cuestionarios estandarizados y validados<\/strong>\u201d y \u201crecogen la percepci\u00f3n de los pacientes sobre su estado de salud<\/strong>, a trav\u00e9s de una serie de dimensiones o atributos representativos\u201d. Tambi\u00e9n hizo referencia al t\u00e9rmino calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)<\/strong>, que hace alusi\u00f3n a la \u201cpercepci\u00f3n que el paciente tiene sobre su efecto global de la enfermedad y su impacto en las actividades del d\u00eda a d\u00eda<\/strong>\u201d; y al Patiente Journey Map<\/em><\/strong>, \u201cuna representaci\u00f3n visual de las emociones y percepciones<\/strong> del individuo al experimentar un proceso complejo\u201d.  <\/p>\n\n\n\n

Dise\u00f1o de estudios RWE<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Sobre el procedimiento para generar estudios de evidencia en el mundo real<\/strong>, Miguel \u00c1ngel Casado asegur\u00f3 que comienza \u201cen el momento en que se identifica uno gap<\/em><\/strong> entre las datos publicados en un ensayo cl\u00ednico<\/strong> y lo que se observa en la realidad, surge la necesidad de RWE<\/strong>\u201d. Para ello mostr\u00f3 seis pasos a considerar en la realizaci\u00f3n de un estudio de evidencia, las aplicaciones y oportunidades y las fuentes de informaci\u00f3n para el Real World Data (RWD)<\/em>. Asimismo, expuso las fortalezas<\/strong> y las limitaciones<\/strong> de los RWE<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Agencias reguladoras<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

En relaci\u00f3n con iniciativas<\/strong> entorno a los estudios RWE y las agencias reguladoras<\/strong>, el doctor en farmacia, por un lado, hizo referencia alestrategia<\/strong> del National Institute for Health and Care Excellence (NICE)<\/strong> a cinco a\u00f1os vista (2021-2026), que contempla algunas necesidades<\/strong> como \u201cadoptar la innovaci\u00f3n acelerando el acceso a tratamientos, pr\u00e1cticas y tecnolog\u00edas nuevas y efectivas<\/strong>\u201d o \u201cintegrar datos en el mundo real en procesos de evaluaci\u00f3n para informar decisiones r\u00e1pidas, pero s\u00f3lidas<\/strong>\u201d, entre otros. <\/p>\n\n\n\n

Por otra parte, incidi\u00f3 en el programa delAgencia Europea de Medicamentos (EMA<\/strong>), el Real-world evidence framework to support EU regulatory decision-making, <\/em>y en el Real-world evidence program <\/em>delAdministraci\u00f3n de Alimentos y F\u00e1rmacos (FDA).<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Gu\u00edas para el desarrollo de estudios de evidencia RWE<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Seguidamente, el director de PORIB abord\u00f3 los aspectos legales de los estudios de evidencia <\/strong>y va compartir sitios de inter\u00e9s en investigaciones<\/strong> y su utilidad<\/strong> en los estudios como: el European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP)<\/strong>, \u201c\u00fatil para la b\u00fasqueda de protocolos de investigaci\u00f3n publicados y fuentes de datos disponibles\u201d y el Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI)<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

En cuanto a la metodolog\u00eda, Casado introdujo el concepto Propensity Score Matching (PSM)<\/em><\/strong>, explic\u00f3 las diferencias con los ensayos cl\u00ednicos<\/strong> y especificar los ventajas del PSM<\/strong>, que permite tener \u201cmayor reducci\u00f3n de sesgo, mayor conciencia del desequilibrio causado por una asignaci\u00f3n no aleatoria o soporte en el an\u00e1lisis de datos de los estudios de RWE\u201d, entre otros; y las limitaciones<\/strong>, como el hecho de que "se introduce mayor complejidad estad\u00edstica, s\u00f3lo se ajusta por factores conocidos o medidos y que, en general, requiere muestras grandes".<\/p>\n\n\n\n

\"Casado<\/a>
Casado en su exposici\u00f3n.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

El farmac\u00e9utico tambi\u00e9n repas\u00f3 las gu\u00edas de comprobaci\u00f3n en RWE<\/strong> que hay disponibles, por eso, mencion\u00f3 las gu\u00edas STROBE<\/strong>, \u201cun conjunto de listados de control de evaluaci\u00f3n de estudios observacionales\u201d, y la Tasco Force Report ISPOR<\/strong>. Para cerrar este blog, apunt\u00f3 cu\u00e1les son los puntos clave a revistar en un estudio de evidencia en el mundo real<\/strong>: la calidad de las fuentes de datos<\/strong>, el per\u00edodo de seguimiento<\/strong>, las datos reproducibles<\/strong> y comunicaci\u00f3n transparente<\/strong> y el an\u00e1lisis estad\u00edstico.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Para cerrar la sesi\u00f3n, el director de PORIB mostr\u00f3 diferentes ejemplos de estudios de evidencia en el mundo real publicados<\/strong> a partir de base de datos, registros, estudios observacionales retrospectivos, transversales y prospectivos, cuestionarios a profesionales y pacientes y datos administrativos y de seguros m\u00e9dicos. Y cerr\u00f3 con diversas reflexiones, entre las que \u201clos estudios RWE complementan la informaci\u00f3n procedente de los ensayos cl\u00ednicos, nos dan informaci\u00f3n de la utilidad sobre el funcionamiento de un medicamento en condiciones reales, m\u00e1s all\u00e1 de su eficacia y seguridad\u201d<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Con la colaboraci\u00f3n<\/strong> de<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/a><\/figure><\/div>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Con el patrocinio de<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/a><\/figure><\/div>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Otras publicaciones de inter\u00e9s:<\/strong><\/p>\n\n\n\n