\u00a0<\/p>\n
Los agentes que integran la cadena del medicamento coincidieron hoy en la necesidad de que el Ministerio de Sanidad elabore una norma que defina los procedimientos y obligaciones de la industria farmac\u00e9utica, la distribuci\u00f3n y la farmacia de cara a la puesta en marcha del Sistema Espa\u00f1ol de Verificaci\u00f3n de Medicamentos (Sevem).<\/p>\n
Durante la mesa moderada por Mar\u00eda Luisa Garc\u00eda-Vaquer Donaire, subdirectora adjunta de la Subdirecci\u00f3n general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha quedado patente el excelente grado de colaboraci\u00f3n entre todos los agentes implicados en la cadena del medicamento por poner en marcha un sistema eficaz contra la falsificaci\u00f3n de medicamentos y tambi\u00e9n la preocupaci\u00f3n del sector sobre los costes que este sistema generar\u00e1 en el futuro.<\/p>\n
Mar\u00eda Luisa Garc\u00eda-Vaquer ha manifestado hoy que "hay voluntad" por parte de Sanidad de trabajar en una norma \u00fanica sobre serializaci\u00f3n porque "lo pide toda la cadena", que bien "puede ser un real decreto", si bien ha se\u00f1alado que todav\u00eda es pronto para decidir qu\u00e9 informaci\u00f3n recoger\u00e1 esa regulaci\u00f3n que podr\u00eda aprobarse a trav\u00e9s de un real decreto.<\/p>\n
La verificaci\u00f3n obligatoria de los envases que entran en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n deber\u00e1 entrar en funcionamiento, el pr\u00f3ximo 9 de febrero, con el fin de que todos los envases de medicamentos que se dispensen con receta, como norma general con excepciones que determinar\u00e1n los Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea, tengan un identificador \u00fanico (IU) y cuenten con un dispositivo antimanipulaciones.<\/p>\n
El arranque de este sistema responde a un mandato de la directiva europea 2011\/62 que desarrolla el Reglamento Delegado 2016\/161. El objetivo es prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal en el futuro y proteger as\u00ed a la poblaci\u00f3n del tr\u00e1fico ilegal de f\u00e1rmacos, un problema que no afecta a Espa\u00f1a y que es casi anecd\u00f3tico en Europea pero que la Comisi\u00f3n Europea considera que ser\u00e1 una amenaza creciente en el futuro.<\/p>\n
La directora general de Sevem, Mar\u00eda \u00c1ngeles Figuerola, ha explicado que el farmac\u00e9utico de oficina de farmacia y de servicio hospitalario tendr\u00e1 la obligaci\u00f3n de verificar el envase para asegurar que el identificador \u00fanico (IU) o c\u00f3digo en la forma de datamatrix est\u00e1 activo y desactivarlo en el momento en que se va a dispensar al paciente. Este IU recoger\u00e1 informaci\u00f3n sobre el c\u00f3digo de producto, n\u00famero de serie \u00fanica y aleatorio para cada envase, caducidad o los c\u00f3digos nacionales de reembolso en el caso de Espa\u00f1a, entre otra informaci\u00f3n, y que permitir\u00e1 suprimir el actual cup\u00f3n precinto de envases en una fecha a\u00fan por determinarse. La informaci\u00f3n de los medicamentos autenticados se utilizar\u00e1 para el c\u00e1lculo del reembolso debido a las oficinas de farmacia a laboratorios farmac\u00e9uticos y distribuidoras en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n
Calendario previsto<\/strong><\/p>\n Figuerola tambi\u00e9n ha apuntado que se est\u00e1 cumpliendo con el calendario previsto de lanzamiento del sistema de verificaci\u00f3n. La conexi\u00f3n entre Sevem y Emvo -la organizaci\u00f3n europea de verificaci\u00f3n- est\u00e1 prevista en abril de 2018 con las primeras pruebas de integraci\u00f3n entre ambos sistemas. Asimismo se acometer\u00e1 la certificaci\u00f3n de cumplimiento del interfaz de conexi\u00f3n, como paso previo para acreditar al usuario final, mediante pruebas con un n\u00famero restringido de usuarios acreditados, para pasar a la fase de acreditaci\u00f3n de usuarios finales de servicios de farmacia y distribuidoras.<\/p>\n Las pruebas de la versi\u00f3n 1.0 del sistema se llevar\u00e1n a cabo en mayo, con los identificadores \u00fanicos introducidos y en distintos casos de uso de distribuidoras y farmacias, con verificaciones, dispensaciones y reversiones de estado. En junio estar\u00e1 disponible la versi\u00f3n 1.1 con nuevas funcionalidades para su incorporaci\u00f3n.<\/p>\n La disponibilidad del sistema con toda la funcionalidad est\u00e1 prevista para diciembre, la aceptaci\u00f3n formal del sistema ser\u00e1 el 31 de enero, la facturaci\u00f3n de cuotas de Sevem en enero y su plena operatividad el 9 de febrero de 2019.\u00a0<\/span> Costes para el sector<\/strong><\/p>\n Por su parte, los representantes de la industria farmac\u00e9utica han incidido en los costes que tiene el sistema para el sector y en la necesidad de que Sanidad elabore un real decreto que regule el nuevo escenario. El director general de Aeseg, patronal de la industria de medicamentos gen\u00e9ricos, ha incidido en los costes que supone para los laboratorios. \u00c1ngel Luis Rodr\u00edguez de la Cuerda ha cifrado en 60 millones de euros el coste que deber\u00e1 asumir este sector para adecuar sus l\u00edneas de producci\u00f3n para serializar a los envases que tienen un precio medio de 2,90 euros. El portavoz de esta industria ha pedido a la Administraci\u00f3n "una compensaci\u00f3n" que bien podr\u00eda materializarse a trav\u00e9s de la tasa del 2,5 por ciento sobre las ventas o bien de alguna medida que resarza el impacto econ\u00f3mico en los fabricantes, ya que se trata de \u201ccostes sobrea\u00f1adidos que estrechan los umbrales de rentabilidad\u201d.<\/p>\n Por su parte, el director general de Fedifar, Miguel Vald\u00e9s, tambi\u00e9n reclam\u00f3 un marco regulatorio claro que determine las obligaciones de cada uno de los agentes implicados en el sistema de verificaci\u00f3n. Vald\u00e9s ha apuntado que el sector espera un desarrollo legislativo nacional, que adapte nuestra normativa a las exigencias recogidas en el Auto Delegado que desarrolla la Directiva 62\/2011\/UE. Una legislaci\u00f3n que tambi\u00e9n recoger\u00e1 aspectos vinculados a la farmacovigilancia y reembolso.<\/p>\n Las entidades de distribuci\u00f3n ya han dado los primeros pasos para implantar el sistema al iniciar la descarga de la documentaci\u00f3n para desarrollar e implementar las interfaces de programaci\u00f3n necesarias para conectarse con SEVeM. La disponibilidad del sistema con funcionalidad completa est\u00e1 prevista para diciembre de 2018. Las empresas de distribuci\u00f3n estar\u00e1n preparadas con anterioridad y cumplir\u00e1n los plazos previstos.<\/p>\n La inversi\u00f3n que realizar\u00e1n las empresas de distribuci\u00f3n para implantar la Directiva Antifalsificaci\u00f3n se centra en la implementaci\u00f3n del software necesario para que los almacenes puedan realizar la verificaci\u00f3n y la desactivaci\u00f3n, as\u00ed como en los costes derivados del incremento del tiempo que los trabajadores deben dedicar a verificar y desactivar o adaptar los almacenes por la de recepci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n Por \u00faltimo, la responsable del \u00c1rea Internacional del Consejo General de Colegios Oficiales Farmac\u00e9uticos, Sonia Ruiz Mor\u00e1n, ha explicado que la farmacia en el futuro tendr\u00e1 que pasar el esc\u00e1ner por el c\u00f3digo datamatrix, identificar que el c\u00f3digo existe y que no existe existen circunstancias que impida su dispensaci\u00f3n para desactivar el c\u00f3digo de modo que el envase no podr\u00e1 volver a ser dispensado. Entre los retos que deber\u00e1 asumir el sector, Sonia Ruiz se ha referido a la inversi\u00f3n en esc\u00e1ner, software y comunicaciones, as\u00ed como a la compatibilidad con los sistemas de receta electr\u00f3nica el cambio que supondr\u00e1 para los farmac\u00e9uticos a la hora de informar y formar a su personal y clientes o el tiempo invertido en resolver incidencias. Tambi\u00e9n apunt\u00f3 a las oportunidades que genera el nuevo sistema, como la mejora de procesos de retiradas, de procesos log\u00edsticos (gesti\u00f3n de stock, lotes y caducidades), la posible supresi\u00f3n de cup\u00f3n precinto o la aplicaci\u00f3n de precios notificados. La representante del Consell tambi\u00e9n ha subrayado que se trabaja para acortar lo m\u00e1ximo posible el tiempo de respuesta del centro de datos en la farmacia y en la integraci\u00f3n de procesos, de forma que facilite la operativa a los profesionales.<\/p>\n \u00a0Industria farmac\u00e9utica, distribuci\u00f3n y farmacia instan a la Administraci\u00f3n a aprobar una norma que defina los procedimientos y obligaciones del sistema de verificaci\u00f3n de medicamentos<\/p>\n Los agentes que integran la cadena del medicamento coincidieron hoy en la necesidad de que el Ministerio de Sanidad elabore una norma que defina los procedimientos y obligaciones de la industria farmac\u00e9utica, la distribuci\u00f3n y la farmacia de cara a la puesta en marcha del Sistema Espa\u00f1ol de Verificaci\u00f3n de Medicamentos (Sevem).<\/p>\n Durante la mesa moderada por Mar\u00eda Luisa Garc\u00eda-Vaquer Donaire, subdirectora adjunta de la Subdirecci\u00f3n general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha quedado patente el excelente grado de colaboraci\u00f3n entre todos los agentes implicados en la cadena del medicamento por poner en marcha un sistema eficaz contra la falsificaci\u00f3n de medicamentos y tambi\u00e9n la preocupaci\u00f3n del sector sobre los costes que este sistema generar\u00e1 en el futuro.<\/p>\n Mar\u00eda Luisa Garc\u00eda-Vaquer ha manifestado hoy que "hay voluntad" por parte de Sanidad de trabajar en una norma \u00fanica sobre serializaci\u00f3n porque "lo pide toda la cadena", que bien "puede ser un real decreto", si bien ha se\u00f1alado que todav\u00eda es pronto para decidir qu\u00e9 informaci\u00f3n recoger\u00e1 esa regulaci\u00f3n que podr\u00eda aprobarse a trav\u00e9s de un real decreto.<\/p>\n La verificaci\u00f3n obligatoria de los envases que entran en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n deber\u00e1 entrar en funcionamiento, el pr\u00f3ximo 9 de febrero, con el fin de que todos los envases de medicamentos que se dispensen con receta, como norma general con excepciones que determinar\u00e1n los Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea, tengan un identificador \u00fanico (IU) y cuenten con un dispositivo antimanipulaciones.<\/p>\n El arranque de este sistema responde a un mandato de la directiva europea 2011\/62 que desarrolla el Reglamento Delegado 2016\/161. El objetivo es prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal en el futuro y proteger as\u00ed a la poblaci\u00f3n del tr\u00e1fico ilegal de f\u00e1rmacos, un problema que no afecta a Espa\u00f1a y que es casi anecd\u00f3tico en Europea pero que la Comisi\u00f3n Europea considera que ser\u00e1 una amenaza creciente en el futuro.<\/p>\n La directora general de Sevem, Mar\u00eda \u00c1ngeles Figuerola, ha explicado que el farmac\u00e9utico de oficina de farmacia y de servicio hospitalario tendr\u00e1 la obligaci\u00f3n de verificar el envase para asegurar que el identificador \u00fanico (IU) o c\u00f3digo en la forma de datamatrix est\u00e1 activo y desactivarlo en el momento en que se va a dispensar al paciente. Este IU recoger\u00e1 informaci\u00f3n sobre el c\u00f3digo de producto, n\u00famero de serie \u00fanica y aleatorio para cada envase, caducidad o los c\u00f3digos nacionales de reembolso en el caso de Espa\u00f1a, entre otra informaci\u00f3n, y que permitir\u00e1 suprimir el actual cup\u00f3n precinto de envases en una fecha a\u00fan por determinarse. La informaci\u00f3n de los medicamentos autenticados se utilizar\u00e1 para el c\u00e1lculo del reembolso debido a las oficinas de farmacia a laboratorios farmac\u00e9uticos y distribuidoras en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n Calendario previsto<\/p>\n Figuerola tambi\u00e9n ha apuntado que se est\u00e1 cumpliendo con el calendario previsto de lanzamiento del sistema de verificaci\u00f3n. La conexi\u00f3n entre Sevem y Emvo -la organizaci\u00f3n europea de verificaci\u00f3n- est\u00e1 prevista en abril de 2018 con las primeras pruebas de integraci\u00f3n entre ambos sistemas. Asimismo se acometer\u00e1 la certificaci\u00f3n de cumplimiento del interfaz de conexi\u00f3n, como paso previo para acreditar al usuario final, mediante pruebas con un n\u00famero restringido de usuarios acreditados, para pasar a la fase de acreditaci\u00f3n de usuarios finales de servicios de farmacia y distribuidoras.<\/p>\n Las pruebas de la versi\u00f3n 1.0 del sistema se llevar\u00e1n a cabo en mayo, con los identificadores \u00fanicos introducidos y en distintos casos de uso de distribuidoras y farmacias, con verificaciones, dispensaciones y reversiones de estado. En junio estar\u00e1 disponible la versi\u00f3n 1.1 con nuevas funcionalidades para su incorporaci\u00f3n.<\/p>\n La disponibilidad del sistema con toda la funcionalidad est\u00e1 prevista para diciembre, la aceptaci\u00f3n formal del sistema ser\u00e1 el 31 de enero, la facturaci\u00f3n de cuotas de Sevem en enero y su plena operatividad el 9 de febrero de 2019.\u00a0 Costes para el sector<\/p>\n Por su parte, los representantes de la industria farmac\u00e9utica han incidido en los costes que tiene el sistema para el sector y en la necesidad de que Sanidad elabore un real decreto que regule el nuevo escenario. El director general de Aeseg, patronal de la industria de medicamentos gen\u00e9ricos, ha incidido en los costes que supone para los laboratorios. \u00c1ngel Luis Rodr\u00edguez de la Cuerda ha cifrado en 60 millones de euros el coste que deber\u00e1 asumir este sector para adecuar sus l\u00edneas de producci\u00f3n para serializar a los envases que tienen un precio medio de 2,90 euros. El portavoz de esta industria ha pedido a la Administraci\u00f3n "una compensaci\u00f3n" que bien podr\u00eda materializarse a trav\u00e9s de la tasa del 2,5 por ciento sobre las ventas o bien de alguna medida que resarza el impacto econ\u00f3mico en los fabricantes, ya que se trata de \u201ccostes sobrea\u00f1adidos que estrechan los umbrales de rentabilidad\u201d.<\/p>\n Por su parte, el director general de Fedifar, Miguel Vald\u00e9s, tambi\u00e9n reclam\u00f3 un marco regulatorio claro que determine las obligaciones de cada uno de los agentes implicados en el sistema de verificaci\u00f3n. Vald\u00e9s ha apuntado que el sector espera un desarrollo legislativo nacional, que adapte nuestra normativa a las exigencias recogidas en el Auto Delegado que desarrolla la Directiva 62\/2011\/UE. Una legislaci\u00f3n que tambi\u00e9n recoger\u00e1 aspectos vinculados a la farmacovigilancia y reembolso.<\/p>\n Las entidades de distribuci\u00f3n ya han dado los primeros pasos para implantar el sistema al iniciar la descarga de la documentaci\u00f3n para desarrollar e implementar las interfaces de programaci\u00f3n necesarias para conectarse con SEVeM. La disponibilidad del sistema con funcionalidad completa est\u00e1 prevista para diciembre de 2018. Las empresas de distribuci\u00f3n estar\u00e1n preparadas con anterioridad y cumplir\u00e1n los plazos previstos.<\/p>\n La inversi\u00f3n que realizar\u00e1n las empresas de distribuci\u00f3n para implantar la Directiva Antifalsificaci\u00f3n se centra en la implementaci\u00f3n del software necesario para que los almacenes puedan realizar la verificaci\u00f3n y la desactivaci\u00f3n, as\u00ed como en los costes derivados del incremento del tiempo que los trabajadores deben dedicar a verificar y desactivar o adaptar los almacenes por la de recepci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n Por \u00faltimo, la responsable del \u00c1rea Internacional del Consejo General de Colegios Oficiales Farmac\u00e9uticos, Sonia Ruiz Mor\u00e1n, ha explicado que la farmacia en el futuro tendr\u00e1 que pasar el esc\u00e1ner por el c\u00f3digo datamatrix, identificar que el c\u00f3digo existe y que no existe existen circunstancias que impida su dispensaci\u00f3n para desactivar el c\u00f3digo de modo que el envase no podr\u00e1 volver a ser dispensado. Entre los retos que deber\u00e1 asumir el sector, Sonia Ruiz se ha referido a la inversi\u00f3n en esc\u00e1ner, software y comunicaciones, as\u00ed como a la compatibilidad con los sistemas de receta electr\u00f3nica el cambio que supondr\u00e1 para los farmac\u00e9uticos a la hora de informar y formar a su personal y clientes o el tiempo invertido en resolver incidencias. Tambi\u00e9n apunt\u00f3 a las oportunidades que genera el nuevo sistema, como la mejora de procesos de retiradas, de procesos log\u00edsticos (gesti\u00f3n de stock, lotes y caducidades), la posible supresi\u00f3n de cup\u00f3n precinto o la aplicaci\u00f3n de precios notificados. La representante del Consell tambi\u00e9n ha subrayado que se trabaja para acortar lo m\u00e1ximo posible el tiempo de respuesta del centro de datos en la farmacia y en la integraci\u00f3n de procesos, de forma que facilite la operativa a los profesionales. 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\nEspa\u00f1a se encontrar\u00eda entre el grupo de pa\u00edses m\u00e1s avanzados en el desarrollo del sistema de verificaci\u00f3n, solo por detr\u00e1s de Alemania.<\/p>\n
\nUna de las cuestiones pendientes es qu\u00e9 medicamentos van a ser afectados por el sistema, si la serializaci\u00f3n va a afectar a todos los medicamentos con receta o no, ha apuntado el director t\u00e9cnico de Farmaindustria, Emili Esteve, quien ha definido este proyecto \u201ccomo el m\u00e1s importante del sector en los pr\u00f3ximos lustros, puesto que introduce un elemento de digitalizaci\u00f3n importante al trabajar en el futuro leyendo un c\u00f3digo datamatrix\u201d.<\/p>\n
\nEspa\u00f1a se encontrar\u00eda entre el grupo de pa\u00edses m\u00e1s avanzados en el desarrollo del sistema de verificaci\u00f3n, solo por detr\u00e1s de Alemania.<\/p>\n
\nUna de las cuestiones pendientes es qu\u00e9 medicamentos van a ser afectados por el sistema, si la serializaci\u00f3n va a afectar a todos los medicamentos con receta o no, ha apuntado el director t\u00e9cnico de Farmaindustria, Emili Esteve, quien ha definido este proyecto \u201ccomo el m\u00e1s importante del sector en los pr\u00f3ximos lustros, puesto que introduce un elemento de digitalizaci\u00f3n importante al trabajar en el futuro leyendo un c\u00f3digo datamatrix\u201d.<\/p>\n