{"id":77784,"date":"2024-01-29T14:00:00","date_gmt":"2024-01-29T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.cofb.cat\/?p=68375"},"modified":"2024-04-05T10:17:04","modified_gmt":"2024-04-05T10:17:04","slug":"professionals-de-farmacia-hospitalaria-i-datencio-primaria-es-formen-en-estudis-devidencia-en-el-mon-real-rwe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cofb.org\/ca\/2024\/01\/29\/professionals-de-farmacia-hospitalaria-i-datencio-primaria-es-formen-en-estudis-devidencia-en-el-mon-real-rwe\/","title":{"rendered":"Professionals de farm\u00e0cia hospital\u00e0ria i d\u2019atenci\u00f3 prim\u00e0ria es formen en estudis d\u2019evid\u00e8ncia en el m\u00f3n real (RWE)"},"content":{"rendered":"\n

El passat 18 de gener, el Col\u00b7legi de Farmac\u00e8utics de Barcelona (COFB) <\/strong>va organitzar, juntament amb la Societat Catalana de Farm\u00e0cia Cl\u00edn<\/a><\/strong>ic<\/strong><\/a>a (SCFC)<\/strong><\/a>, la formaci\u00f3 \u201cEstudis d’evid\u00e8ncia en el m\u00f3n real (RWE): com dissenyar un protocol de recerca\u201d<\/strong>, amb el patrocini de Lilly<\/a>. La formaci\u00f3, adre\u00e7ada a farmac\u00e8utics i farmac\u00e8utiques<\/strong> d\u2019atenci\u00f3 prim\u00e0ria<\/strong> i d\u2019hospital<\/strong>, va ser impartida per Miguel \u00c1ngel Casado<\/strong>, llicenciat i doctor en Farm\u00e0cia, diplomat en Especialitzaci\u00f3 en Farmacoeconomia i An\u00e0lisis de l’\u00das de Medicaments, diplomat en Gesti\u00f3 de la Ind\u00fastria Farmac\u00e8utica i director de Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia (PORIB)<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/a><\/figure>\n\n\n\n

Els objectius de la sessi\u00f3 van ser con\u00e8ixer els elements cr\u00edtics<\/strong> per dissenyar un protocol de recerca de qualitat d’evid\u00e8ncia en vida o en el m\u00f3n real o Real World Evidence (RWE)<\/em><\/strong>, revisar el contingut i l\u2019\u00fas de guies sobre el desenvolupament i publicaci\u00f3<\/strong> de RWE, analitzar estudis de vida o m\u00f3n real publicats<\/strong> i debatre sobre el disseny i la realitzaci\u00f3<\/strong> dels estudis de RWE.<\/p>\n\n\n\n

Qu\u00e8 \u00e9s un estudi d\u2019evid\u00e8ncia en el m\u00f3n real (RWE)?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

El doctor en Farm\u00e0cia va comen\u00e7ar la formaci\u00f3 compartint definicions, de diferents autors, sobre qu\u00e8 s\u00f3n els estudis d\u2019evid\u00e8ncia<\/strong> en vida o en el m\u00f3n real (RWE): \u201cl\u2019evid\u00e8ncia obtinguda fora de l\u2019entorn acad\u00e8mic o d\u2019investigaci\u00f3 cl\u00ednica<\/strong>\u201d; \u201cresulta de l\u2019an\u00e0lisi de dades<\/strong> o Real World Data<\/em> (RWD)<\/em> en un estudi<\/strong> dissenyat amb un alt grau de pragmatisme<\/strong> i les fonts que provenen de la pr\u00e0ctica cl\u00ednica habitual<\/strong>\u201d; \u201cel RWE \u00e9s \u00fatil en la presa de decisions cl\u00edniques<\/strong> perqu\u00e8 \u00e9s representatiu de diverses poblacions de pacients<\/strong> que troben els prove\u00efdors d\u2019atenci\u00f3 m\u00e8dica\u201d, entre altres.<\/p>\n\n\n\n

\"Miguel<\/a>
Miguel \u00c1ngel Casado en un moment de la formaci\u00f3 sobre com dissenyar un protocol de recerca amb estudis d’evid\u00e8ncia en el m\u00f3n real (RWE). <\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

A continuaci\u00f3, va comparar les evid\u00e8ncies i els resultats en salut assolits mitjan\u00e7ant assajos cl\u00ednics (EECC) <\/strong>i evid\u00e8ncia en vida o m\u00f3n real (RWE) <\/strong>i va introduir els conceptes Patient Reported Outcomes measures (PROM<\/strong>)<\/em> i Patient Reported Experience measures (PREM)<\/strong><\/em>, dos sistemes que \u201ces recullen mitjan\u00e7ant enquestes i q\u00fcestionaris estandarditzats i validats<\/strong>\u201d i \u201crecullen la percepci\u00f3 dels pacients sobre el seu estat de salut<\/strong>, a trav\u00e9s d\u2019un seguit de dimensions o atributs representatius\u201d. Tamb\u00e9 va fer refer\u00e8ncia al terme qualitat de vida relacionada amb la salut (CVRS)<\/strong>, que fa al\u00b7lusi\u00f3 a la \u201cpercepci\u00f3 que el pacient t\u00e9 sobre el seu efecte global de la malaltia i el seu impacte en les activitats del dia a dia<\/strong>\u201d; i al Patient Journey Map<\/em><\/strong>, \u201cuna representaci\u00f3 visual de les emocions i percepcions<\/strong> de l\u2019individu en experimentar un proc\u00e9s complex\u201d.  <\/p>\n\n\n\n

Disseny d\u2019estudis RWE<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Sobre el procediment per generar estudis d’evid\u00e8ncia en el m\u00f3n real<\/strong>, Miguel \u00c1ngel Casado va assegurar que comen\u00e7a \u201cen el moment en qu\u00e8 s\u2019identifica un gap<\/em><\/strong> entre les dades publicades en un assaig cl\u00ednic<\/strong> i el que s\u2019observa en la realitat, sorgeix la necessitat de RWE<\/strong>\u201d. Per fer-ho va mostrar sis passos a considerar en la realitzaci\u00f3 d\u2019un estudi d\u2019evid\u00e8ncia, les aplicacions i oportunitats i les fonts d\u2019informaci\u00f3 per al Real World Data (RWD)<\/em>. Alhora, va exposar les fortaleses<\/strong> i les limitacions<\/strong> dels RWE<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Ag\u00e8ncies reguladores<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

En relaci\u00f3 amb iniciatives<\/strong> entorn els estudis RWE i les ag\u00e8ncies reguladores<\/strong>, el doctor en farm\u00e0cia, per una banda, va fer refer\u00e8ncia a l\u2019estrat\u00e8gia<\/strong> del National Institute for Health and Care Excellence (NICE)<\/strong> a cinc anys vista (2021-2026), que contempla algunes necessitats<\/strong> com \u201cadoptar la innovaci\u00f3 accelerant l\u2019acc\u00e9s a tractaments, pr\u00e0ctiques i tecnologies noves i efectives<\/strong>\u201d o \u201cintegrar dades en el m\u00f3n real en processos d\u2019avaluaci\u00f3 per informar decisions r\u00e0pides, per\u00f2 s\u00f2lides<\/strong>\u201d, entre altres. <\/p>\n\n\n\n

Per altra banda, va incidir en el programa de l\u2019Ag\u00e8ncia Europea de Medicaments (EMA<\/strong>), el Real-world evidence framework to support EU regulatory decision-making, <\/em>i en el Real-world evidence program <\/em>de l\u2019Administraci\u00f3 d’Aliments i F\u00e0rmacs (FDA).<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Guies per al desenvolupament d\u2019estudis d\u2019evid\u00e8ncia RWE<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Seguidament, el director de PORIB va abordar els aspectes legals dels estudis d’evid\u00e8ncia <\/strong>i va compartir llocs d\u2019inter\u00e8s en investigacions<\/strong> i la seva utilitat<\/strong> en els estudis com: el European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP)<\/strong>, \u201c\u00fatil per a la cerca de protocols d\u2019investigaci\u00f3 publicats i fonts de dades disponibles\u201d i el Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI)<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Pel que fa a la metodologia, Casado va introduir el concepte Propensity Score Matching (PSM)<\/em><\/strong>, va explicar les difer\u00e8ncies amb els assajos cl\u00ednics<\/strong> i especificar els avantatges del PSM<\/strong>, que permet tenir “major reducci\u00f3 de biaix, major consci\u00e8ncia del desequilibri causat per una assignaci\u00f3 no aleat\u00f2ria o suport en l\u2019an\u00e0lisi de dades dels estudis de RWE\u201d, entre altres; i les limitacions<\/strong>, com el fet que \u201cs\u2019introdueix major complexitat estad\u00edstica, nom\u00e9s s\u2019ajusta per factors coneguts o mesurats i que, en general, requereix mostres grans\u201d.<\/p>\n\n\n\n

\"Casado<\/a>
Casado durant la seva exposici\u00f3.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

El farmac\u00e8utic tamb\u00e9 va repassar les guies de comprovaci\u00f3 en RWE<\/strong> que hi ha disponibles, per aix\u00f2, va esmentar les guies STROBE<\/strong>, \u201cun conjunt de llistats de control d\u2019avaluaci\u00f3 d\u2019estudis observacionals\u201d, i la Tasc Force Report ISPOR<\/strong>. Per tancar aquest bloc, va apuntar quins s\u00f3n els punts claus a revistar en un estudi d\u2019evid\u00e8ncia en el m\u00f3n real<\/strong>: la qualitat de les fonts de dades<\/strong>, el per\u00edode de seguiment<\/strong>, les dades reprodu\u00efbles<\/strong> i comunicaci\u00f3 transparent<\/strong> i l\u2019an\u00e0lisi estad\u00edstica.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Per tancar la sessi\u00f3, el director de PORIB va mostrar diferents exemples d\u2019estudis d’evid\u00e8ncia en el m\u00f3n real publicats<\/strong> a partir de base de dades, registres, estudis observacionals retrospectius, transversals i prospectius, q\u00fcestionaris a professionals i pacients i dades administratives i d\u2019assegurances m\u00e8diques. I va cloure amb diverses reflexions, entre les quals que \u201cels estudis RWE complementen la informaci\u00f3 procedent dels assajos cl\u00ednics, ens donen informaci\u00f3 de la utilitat sobre el funcionament d\u2019un medicament en condicions reals, m\u00e9s enll\u00e0 de la seva efic\u00e0cia i seguretat\u201d<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Amb la col\u00b7laboraci\u00f3<\/strong> de<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/a><\/figure><\/div>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Amb el patrocini de<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/a><\/figure><\/div>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Altres publicacions d\u2019inter\u00e8s:<\/strong><\/p>\n\n\n\n