\u00a0<\/p>\n
Els agents que integren la cadena del medicament han coincidit avui en la necessitat que el Ministeri de Sanitat elabori una norma que defineixi els procediments i obligacions de la ind\u00fastria farmac\u00e8utica, la distribuci\u00f3 i la farm\u00e0cia de cara a l’engegada del Sistema Espa\u00f1ol de Verificaci\u00f3 de Medicaments (Sevem).<\/p>\n
Durant la taula moderada per Mar\u00eda Luisa Garc\u00eda-Vaquer Donaire, sotsdirectora adjunta de la Sotsdirecci\u00f3 general de Qualitat de Medicaments i Productes Sanitaris, ha quedat pal\u00e8s l’excel\u00b7lent grau de col\u00b7laboraci\u00f3 entre tots els agents implicats en la cadena del medicament per engegar a temps un sistema efica\u00e7 contra la falsificaci\u00f3 de medicaments i tamb\u00e9 la preocupaci\u00f3 del sector sobre els costos que aquest sistema generar\u00e0 en el futur.<\/p>\n
Mar\u00eda Luisa Garc\u00eda-Vaquer ha manifestat avui que \u201chi ha voluntat\u201d per part de Sanitat de treballar en una norma \u00fanica sobre serializaci\u00f3n perqu\u00e8 \u201cho demana tota la cadena\u201d, que b\u00e9 \u201cpot ser un reial decret\u201d, si b\u00e9 ha assenyalat que encara \u00e9s aviat per decidir qu\u00e8 informaci\u00f3 recollir\u00e0 aquesta regulaci\u00f3 que podria aprovar-se a trav\u00e9s d’un reial decret.<\/p>\n
La verificaci\u00f3 obligat\u00f2ria dels envasos que entren en l’\u00e0mbit d’aplicaci\u00f3 haur\u00e0 d’entrar en funcionament, el proper 9 de febrer, amb la finalitat de que tots els envasos de medicaments que es dispensin amb recepta, com a norma general amb excepcions que determinaran els Estats membres de la Uni\u00f3 Europea, tinguin un identificador \u00fanic (IU) i comptin amb un dispositiu antimanipulaciones.<\/p>\n
L’engegada d’aquest sistema respon a un mandat de la directiva europea 2011\/62 que desenvolupa el Reglament Delegat 2016\/161. L’objectiu \u00e9s prevenir l’entrada de medicaments falsificats en la cadena de subministrament legal en el futur i protegir aix\u00ed a la poblaci\u00f3 del tr\u00e0fic il\u2022legal de f\u00e0rmacs, un problema que no afecta a Espanya i que \u00e9s gaireb\u00e9 anecd\u00f2tic en Europea per\u00f2 que la Comissi\u00f3 Europea considera que ser\u00e0 una amena\u00e7a creixent en el futur.<\/p>\n
La directora general de Sevem, Mar\u00eda \u00c1ngeles Figuerola, ha explicat que el farmac\u00e8utic d’oficina de farm\u00e0cia i de servei hospitalari tindr\u00e0 l’obligaci\u00f3 de verificar l’env\u00e0s per assegurar que l’identificador \u00fanic (IU) o codi en la forma de datamatrix est\u00e0 actiu i desactivar-ho al moment en qu\u00e8 es va a dispensar al pacient. Aquest IU recollir\u00e0 informaci\u00f3 sobre el codi de producte, nombre de s\u00e8rie \u00fanica i aleatori per a cada env\u00e0s, caducitat o els codis nacionals de reemborsament en el cas d’Espanya, entre una altra informaci\u00f3, i que permetr\u00e0 suprimir l’actual cup\u00f3 precinto dels envasos en una data encara per determinar-se. La informaci\u00f3 dels medicaments autenticats s’utilitzar\u00e0 per al c\u00e0lcul del reemborsament degut per les oficines de farm\u00e0cia a laboratoris farmac\u00e8utics i distribu\u00efdores en aquells medicaments que hagin estat dispensats fora del Sistema Nacional de Salut.<\/p>\n
Calendari previst<\/strong><\/p>\n Figuerola tamb\u00e9 ha apuntat que s’est\u00e0 complint el calendari previst de llan\u00e7ament del sistema de verificaci\u00f3. La connexi\u00f3 entre Sevem i Emvo \u2013l’organitzaci\u00f3 europea de verificaci\u00f3- est\u00e0 prevista a l’abril de 2018 amb les primeres proves d’integraci\u00f3 entre tots dos sistemes. Aix\u00ed mateix s’escometr\u00e0 la certificaci\u00f3 de compliment de l’interf\u00edcie de connexi\u00f3, com a pas previ per acreditar a l’usuari final, mitjan\u00e7ant proves amb un nombre restringit d’usuaris acreditats, per passar a la fase d’acreditaci\u00f3 d’usuaris finals de serveis de farm\u00e0cia i distribu\u00efdores.<\/p>\n Les proves de la versi\u00f3 1.0 del sistema es duran a terme al maig, amb els identificadors \u00fanics introdu\u00efts i en diferents casos d’\u00fas de distribu\u00efdores i farm\u00e0cies, amb verificacions, dispensacions i reversions d’estat. Al juny estar\u00e0 disponible la versi\u00f3 1.1, amb noves funcionalitats per a la seva incorporaci\u00f3.<\/p>\n La disponibilitat del sistema amb tota la funcionalitat est\u00e0 prevista per a desembre, l’acceptaci\u00f3 formal del sistema ser\u00e0 el 31 de gener, la facturaci\u00f3 de quotes del Sevem al gener i la seva plena operativitat el 9 de febrer de 2019.\u00a0<\/span> Costos per al sector<\/strong><\/p>\n Per la seva banda, els representants de la ind\u00fastria farmac\u00e8utica han incidit en els costos que t\u00e9 el sistema per al sector i en la necessitat que Sanitat elabori un reial decret que reguli el nou escenari. El director general de Aeseg, la patronal de la ind\u00fastria de medicaments gen\u00e8rics, ha incidit en els costos que suposa per als laboratoris. \u00c1ngel Luis Rodr\u00edguez de la Corda ha xifrat en 60 milions d’euros el cost que haur\u00e0 d’assumir aquest sector per adequar les seves l\u00ednies de producci\u00f3 per serializar els envasos que tenen un preu mitj\u00e0 de 2,90 euros. El portaveu d’aquesta ind\u00fastria ha demanat a l’Administraci\u00f3 \u201cuna compensaci\u00f3\u201d que b\u00e9 podria materialitzar-se a trav\u00e9s de la taxa del 2,5 per cent sobre les vendes o b\u00e9 d’alguna mesura que rescabali l’impacte econ\u00f2mic en els fabricants, ja que es tracta de \u201ccostos sobrea\u00f1adidos que estrenyen els llindars de rendibilitat\u201d.<\/p>\n Per la seva banda, el director general de Fedifar, Miguel Vald\u00e9s, tamb\u00e9 ha reclamat un marc regulatori clar que determini les obligacions de cadascun dels agents implicats en el sistema de verificaci\u00f3. Vald\u00e9s ha apuntat que el sector espera un desenvolupament legislatiu nacional, que adapti la nostra normativa a les exig\u00e8ncies recollides en l’Acte Delegat que desenvolupa la Directiva 62\/2011\/UE. Una legislaci\u00f3 que tamb\u00e9 recollir\u00e0 aspectes vinculats a la farmacovigil\u00e0ncia i el reemborsament.<\/p>\n Les entitats de distribuci\u00f3 ja han donat els primers passos per implantar el sistema, en iniciar la desc\u00e0rrega de la documentaci\u00f3 per desenvolupar i implementar les interf\u00edcies de programaci\u00f3 necess\u00e0ries per connectar-se amb SEVeM. La disponibilitat del sistema amb funcionalitat completa est\u00e0 prevista per a desembre de 2018. Les empreses de distribuci\u00f3 estaran preparades amb anterioritat i compliran els terminis previstos.<\/p>\n La inversi\u00f3 que faran les empreses de distribuci\u00f3 per implantar la Directiva Antifalsificaci\u00f3n se centra en la implementaci\u00f3 del programari necessari perqu\u00e8 els magatzems puguin realitzar la verificaci\u00f3 i la desactivaci\u00f3, aix\u00ed com en els costos derivats de l’increment del temps que els treballadors han de dedicar a verificar i desactivar o d’adaptar els magatzems per la de recepci\u00f3 de medicaments.<\/p>\n Finalment, la responsable de l’\u00c0rea Internacional del Consell General de Col\u00b7legis Oficials Farmac\u00e8utics, Sonia Ruiz Mor\u00e1n, ha explicat que la farm\u00e0cia en el futur haur\u00e0 de passar l’esc\u00e0ner pel codi datamatrix, identificar que el codi existeix i que no hi ha circumst\u00e0ncies que impedeixi la seva dispensaci\u00f3 per desactivar el codi de manera que l’env\u00e0s no podr\u00e0 tornar a ser dispensat. Entre els reptes que haur\u00e0 d’assumir el sector, Sonia Ruiz s’ha referit a la inversi\u00f3 en esc\u00e0ner, programari i comunicacions, aix\u00ed com a la compatibilitat amb els sistemes de recepta electr\u00f2nica el canvi que suposar\u00e0 per als farmac\u00e8utics a l’hora d’informar i formar al seu personal i clients o el temps invertit a resoldre incid\u00e8ncies. Tamb\u00e9 ha apuntat a les oportunitats que genera el nou sistema, com la millora de processos de retirades, de processos log\u00edstics (gesti\u00f3 d’estoc, lots i caducitats), la possible supressi\u00f3 de cup\u00f3 precinto o l’aplicaci\u00f3 de preus notificats. La representant del Consell tamb\u00e9 ha subratllat que es treballa per escur\u00e7ar el m\u00e0xim possible el temps de resposta del centre de dades a la farm\u00e0cia i en la integraci\u00f3 de processos, de manera que faciliti l’operativa als professionals.<\/p>\n \u00a0Ind\u00fastria farmac\u00e8utica, distribuci\u00f3 i farm\u00e0cia insten a l’Administraci\u00f3 a aprovar una norma que defineixi els procediments i obligacions del sistema de verificaci\u00f3 de medicaments<\/p>\n Els agents que integren la cadena del medicament han coincidit avui en la necessitat que el Ministeri de Sanitat elabori una norma que defineixi els procediments i obligacions de la ind\u00fastria farmac\u00e8utica, la distribuci\u00f3 i la farm\u00e0cia de cara a l’engegada del Sistema Espa\u00f1ol de Verificaci\u00f3 de Medicaments (Sevem).<\/p>\n Durant la taula moderada per Mar\u00eda Luisa Garc\u00eda-Vaquer Donaire, sotsdirectora adjunta de la Sotsdirecci\u00f3 general de Qualitat de Medicaments i Productes Sanitaris, ha quedat pal\u00e8s l’excel\u00b7lent grau de col\u00b7laboraci\u00f3 entre tots els agents implicats en la cadena del medicament per engegar a temps un sistema efica\u00e7 contra la falsificaci\u00f3 de medicaments i tamb\u00e9 la preocupaci\u00f3 del sector sobre els costos que aquest sistema generar\u00e0 en el futur.<\/p>\n Mar\u00eda Luisa Garc\u00eda-Vaquer ha manifestat avui que \u201chi ha voluntat\u201d per part de Sanitat de treballar en una norma \u00fanica sobre serializaci\u00f3n perqu\u00e8 \u201cho demana tota la cadena\u201d, que b\u00e9 \u201cpot ser un reial decret\u201d, si b\u00e9 ha assenyalat que encara \u00e9s aviat per decidir qu\u00e8 informaci\u00f3 recollir\u00e0 aquesta regulaci\u00f3 que podria aprovar-se a trav\u00e9s d’un reial decret.<\/p>\n La verificaci\u00f3 obligat\u00f2ria dels envasos que entren en l’\u00e0mbit d’aplicaci\u00f3 haur\u00e0 d’entrar en funcionament, el proper 9 de febrer, amb la finalitat de que tots els envasos de medicaments que es dispensin amb recepta, com a norma general amb excepcions que determinaran els Estats membres de la Uni\u00f3 Europea, tinguin un identificador \u00fanic (IU) i comptin amb un dispositiu antimanipulaciones.<\/p>\n L’engegada d’aquest sistema respon a un mandat de la directiva europea 2011\/62 que desenvolupa el Reglament Delegat 2016\/161. L’objectiu \u00e9s prevenir l’entrada de medicaments falsificats en la cadena de subministrament legal en el futur i protegir aix\u00ed a la poblaci\u00f3 del tr\u00e0fic il\u2022legal de f\u00e0rmacs, un problema que no afecta a Espanya i que \u00e9s gaireb\u00e9 anecd\u00f2tic en Europea per\u00f2 que la Comissi\u00f3 Europea considera que ser\u00e0 una amena\u00e7a creixent en el futur.<\/p>\n La directora general de Sevem, Mar\u00eda \u00c1ngeles Figuerola, ha explicat que el farmac\u00e8utic d’oficina de farm\u00e0cia i de servei hospitalari tindr\u00e0 l’obligaci\u00f3 de verificar l’env\u00e0s per assegurar que l’identificador \u00fanic (IU) o codi en la forma de datamatrix est\u00e0 actiu i desactivar-ho al moment en qu\u00e8 es va a dispensar al pacient. Aquest IU recollir\u00e0 informaci\u00f3 sobre el codi de producte, nombre de s\u00e8rie \u00fanica i aleatori per a cada env\u00e0s, caducitat o els codis nacionals de reemborsament en el cas d’Espanya, entre una altra informaci\u00f3, i que permetr\u00e0 suprimir l’actual cup\u00f3 precinto dels envasos en una data encara per determinar-se. La informaci\u00f3 dels medicaments autenticats s’utilitzar\u00e0 per al c\u00e0lcul del reemborsament degut per les oficines de farm\u00e0cia a laboratoris farmac\u00e8utics i distribu\u00efdores en aquells medicaments que hagin estat dispensats fora del Sistema Nacional de Salut.<\/p>\n Calendari previst<\/p>\n Figuerola tamb\u00e9 ha apuntat que s’est\u00e0 complint el calendari previst de llan\u00e7ament del sistema de verificaci\u00f3. La connexi\u00f3 entre Sevem i Emvo \u2013l’organitzaci\u00f3 europea de verificaci\u00f3- est\u00e0 prevista a l’abril de 2018 amb les primeres proves d’integraci\u00f3 entre tots dos sistemes. Aix\u00ed mateix s’escometr\u00e0 la certificaci\u00f3 de compliment de l’interf\u00edcie de connexi\u00f3, com a pas previ per acreditar a l’usuari final, mitjan\u00e7ant proves amb un nombre restringit d’usuaris acreditats, per passar a la fase d’acreditaci\u00f3 d’usuaris finals de serveis de farm\u00e0cia i distribu\u00efdores.<\/p>\n Les proves de la versi\u00f3 1.0 del sistema es duran a terme al maig, amb els identificadors \u00fanics introdu\u00efts i en diferents casos d’\u00fas de distribu\u00efdores i farm\u00e0cies, amb verificacions, dispensacions i reversions d’estat. Al juny estar\u00e0 disponible la versi\u00f3 1.1, amb noves funcionalitats per a la seva incorporaci\u00f3.<\/p>\n La disponibilitat del sistema amb tota la funcionalitat est\u00e0 prevista per a desembre, l’acceptaci\u00f3 formal del sistema ser\u00e0 el 31 de gener, la facturaci\u00f3 de quotes del Sevem al gener i la seva plena operativitat el 9 de febrer de 2019.\u00a0 Costos per al sector<\/p>\n Per la seva banda, els representants de la ind\u00fastria farmac\u00e8utica han incidit en els costos que t\u00e9 el sistema per al sector i en la necessitat que Sanitat elabori un reial decret que reguli el nou escenari. El director general de Aeseg, la patronal de la ind\u00fastria de medicaments gen\u00e8rics, ha incidit en els costos que suposa per als laboratoris. \u00c1ngel Luis Rodr\u00edguez de la Corda ha xifrat en 60 milions d’euros el cost que haur\u00e0 d’assumir aquest sector per adequar les seves l\u00ednies de producci\u00f3 per serializar els envasos que tenen un preu mitj\u00e0 de 2,90 euros. El portaveu d’aquesta ind\u00fastria ha demanat a l’Administraci\u00f3 \u201cuna compensaci\u00f3\u201d que b\u00e9 podria materialitzar-se a trav\u00e9s de la taxa del 2,5 per cent sobre les vendes o b\u00e9 d’alguna mesura que rescabali l’impacte econ\u00f2mic en els fabricants, ja que es tracta de \u201ccostos sobrea\u00f1adidos que estrenyen els llindars de rendibilitat\u201d.<\/p>\n Per la seva banda, el director general de Fedifar, Miguel Vald\u00e9s, tamb\u00e9 ha reclamat un marc regulatori clar que determini les obligacions de cadascun dels agents implicats en el sistema de verificaci\u00f3. Vald\u00e9s ha apuntat que el sector espera un desenvolupament legislatiu nacional, que adapti la nostra normativa a les exig\u00e8ncies recollides en l’Acte Delegat que desenvolupa la Directiva 62\/2011\/UE. Una legislaci\u00f3 que tamb\u00e9 recollir\u00e0 aspectes vinculats a la farmacovigil\u00e0ncia i el reemborsament.<\/p>\n Les entitats de distribuci\u00f3 ja han donat els primers passos per implantar el sistema, en iniciar la desc\u00e0rrega de la documentaci\u00f3 per desenvolupar i implementar les interf\u00edcies de programaci\u00f3 necess\u00e0ries per connectar-se amb SEVeM. La disponibilitat del sistema amb funcionalitat completa est\u00e0 prevista per a desembre de 2018. Les empreses de distribuci\u00f3 estaran preparades amb anterioritat i compliran els terminis previstos.<\/p>\n La inversi\u00f3 que faran les empreses de distribuci\u00f3 per implantar la Directiva Antifalsificaci\u00f3n se centra en la implementaci\u00f3 del programari necessari perqu\u00e8 els magatzems puguin realitzar la verificaci\u00f3 i la desactivaci\u00f3, aix\u00ed com en els costos derivats de l’increment del temps que els treballadors han de dedicar a verificar i desactivar o d’adaptar els magatzems per la de recepci\u00f3 de medicaments.<\/p>\n Finalment, la responsable de l’\u00c0rea Internacional del Consell General de Col\u00b7legis Oficials Farmac\u00e8utics, Sonia Ruiz Mor\u00e1n, ha explicat que la farm\u00e0cia en el futur haur\u00e0 de passar l’esc\u00e0ner pel codi datamatrix, identificar que el codi existeix i que no hi ha circumst\u00e0ncies que impedeixi la seva dispensaci\u00f3 per desactivar el codi de manera que l’env\u00e0s no podr\u00e0 tornar a ser dispensat. Entre els reptes que haur\u00e0 d’assumir el sector, Sonia Ruiz s’ha referit a la inversi\u00f3 en esc\u00e0ner, programari i comunicacions, aix\u00ed com a la compatibilitat amb els sistemes de recepta electr\u00f2nica el canvi que suposar\u00e0 per als farmac\u00e8utics a l’hora d’informar i formar al seu personal i clients o el temps invertit a resoldre incid\u00e8ncies. Tamb\u00e9 ha apuntat a les oportunitats que genera el nou sistema, com la millora de processos de retirades, de processos log\u00edstics (gesti\u00f3 d’estoc, lots i caducitats), la possible supressi\u00f3 de cup\u00f3 precinto o l’aplicaci\u00f3 de preus notificats. La representant del Consell tamb\u00e9 ha subratllat que es treballa per escur\u00e7ar el m\u00e0xim possible el temps de resposta del centre de dades a la farm\u00e0cia i en la integraci\u00f3 de processos, de manera que faciliti l’operativa als professionals.\u00a0\u00a0COFB.ORG<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" \u00a0 Ind\u00fastria farmac\u00e8utica, distribuci\u00f3 i farm\u00e0cia insten a l’Administraci\u00f3 a aprovar una norma que defineixi els procediments i obligacions del sistema de verificaci\u00f3 de medicaments Els agents que integren la cadena del medicament han coincidit avui en la necessitat que el Ministeri de Sanitat elabori una norma que defineixi els […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_uag_custom_page_level_css":"","site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"disabled","footer-sml-layout":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1060,1066],"tags":[],"class_list":["post-77278","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-notes-premsa","category-sense-categoria-ca"],"yoast_head":"\n
\nEspanya es trobaria entre el grup de pa\u00efsos m\u00e9s avan\u00e7ats en el desenvolupament del sistema de verificaci\u00f3, solament per darrere d’Alemanya.<\/p>\n
\nUna de les q\u00fcestions pendents \u00e9s qu\u00e8 medicaments van a ser afectats pel sistema, si la serializaci\u00f3n va a afectar a tots els medicaments amb recepta o no, ha apuntat el director t\u00e8cnic de Farmaindustria, Emili Esteve, qui ha definit aquest projecte \u201ccom el m\u00e9s important del sector en els propers lustres, ja que introdueix un element de digitalitzaci\u00f3 important en treballar en el futur llegint un codi datamatrix\u201d.<\/p>\n
\nEspanya es trobaria entre el grup de pa\u00efsos m\u00e9s avan\u00e7ats en el desenvolupament del sistema de verificaci\u00f3, solament per darrere d’Alemanya.<\/p>\n
\nUna de les q\u00fcestions pendents \u00e9s qu\u00e8 medicaments van a ser afectats pel sistema, si la serializaci\u00f3n va a afectar a tots els medicaments amb recepta o no, ha apuntat el director t\u00e8cnic de Farmaindustria, Emili Esteve, qui ha definit aquest projecte \u201ccom el m\u00e9s important del sector en els propers lustres, ja que introdueix un element de digitalitzaci\u00f3 important en treballar en el futur llegint un codi datamatrix\u201d.<\/p>\n